[发明专利]一种抗菌可降解立构聚乳酸复合材料及其制备的注射器

说明书

本发明提出了一种抗菌可降解立构聚乳酸复合材料，所述复合材料为立构聚乳酸、聚三亚甲基碳酸酯、抗菌剂和增容剂熔融共混加工所得，所述复合材料的熔融温度大于200℃，衍射峰对应的2θ角度为12°、16°、21°、24°，结晶度为10‑60％。并将该复合材料采用注射成型或挤出成型的方法制得一次性注射器。本发明制得的抗菌可降解立构聚乳酸复合材料制备工艺简单，适合大规模生产，材料具有优异的韧性、耐热性优良，且抗菌率达到100％且生物降解性能优良。

技术领域

本发明涉及医用高分子材料技术领域，具体涉及一种抗菌可降解立构聚乳酸复合材料。

背景技术

国内外医疗领域所使用的一次性注射器主要以石油基高分子材料为原料加工制作的，如聚氯乙烯、聚丙烯和聚乙烯等。一次性使用虽然解决了交叉感染问题，但由于一次性注射器在使用后带有大量的病菌，并且废弃后不能自行降解，由此而产生的环境污染问题也随之而来。现有的焚烧等方法处理，既浪费资源，又会污染环境，危害人体健康。另一方面，部分一次性注射器被非法回收、贩卖及重复利用，这会引起交叉感染，导致疾病传播，造成严重的社会问题。基于以上原因，目前国内外的生产厂家都在努力开发可降解型一次性注射器。

在医疗器械中常用的可降解高分子材料主要有聚乳酸、聚三亚甲基碳酸酯、聚己内脂(PCL)、聚乙交酯(PGA)、(乙交酯、丙交酯)共聚物(PLGA)等。其中，聚乳酸由于优越的综合性能，成为最具潜力的一种可降解生物医用材料。聚乳酸以农作物资源为原料，经发酵制得乳酸，再经化学聚合而制成的降解塑料，具有良好生物相容性和生物降解性，被包括美国食品药品管理局(FDA)在内的多个国家监管机构批准可用于人体。聚乳酸最终降解产物是二氧化碳和水，不污染环境。但是由于聚乳酸脆性大、冲击强度差，使用单纯的聚乳酸制造一次性使用注射器质硬而韧性差，缺乏柔性和弹性，极易弯曲变形，使其应用受到约束。

聚三亚甲基碳酸酯是一种无定形态或具有少许结晶的高分子材料，在室温条件下具有良好的弹性。聚三亚甲基碳酸酯具有良好的生物降解性、生物相容性和物理机械性能。聚三亚甲基碳酸酯在体内降解不会释放出酸性物质造成局部酸性上升而导致自动加速的降解行为发生，可作为体内植入材料以及药物缓释材料而应用于临床，在生物医药领域表现出极大的应用潜力。由于聚三亚甲基碳酸酯良好的弹性，可以用于聚乳酸的增韧改性。

除此之外，抗菌是医疗器械的一个重要指标。开发具有抗菌功能的一次性可降解注射器具有重要的经济价值和环境价值。

发明内容

本发明提出一种抗菌可降解立构聚乳酸复合材料及其制备的一次性注射器，制得的抗菌可降解立构聚乳酸复合材料制备工艺简单，适合大规模生产，材料具有优异的韧性、耐热性优良，且抗菌率达到100％且生物降解性能优良。

本发明的技术方案是这样实现的：

技术方案1：一种抗菌可降解立构聚乳酸复合材料，所述复合材料为立构聚乳酸、聚三亚甲基碳酸酯、抗菌剂和增容剂熔融共混加工所得，所述复合材料的熔融温度大于200℃，衍射峰对应的2θ角度为12°、16°、21°、24°，结晶度为10-60％。

技术方案2：在技术方案1的基础上，进一步做如下改进，所述复合材料的熔融温度为210-230℃，结晶度为15-50％。

技术方案3：在技术方案1的基础上，进一步做如下改进，所述复合材料的断裂强度为10-100MPa，断裂伸长率为10％-65％。

技术方案4：在技术方案3的基础上，进一步做如下改进，所述复合材料的断裂强度为30-80MPa，断裂伸长率为15％-50％。

技术方案5：在技术方案1的基础上，进一步做如下改进，所述的立构聚乳酸为左旋聚乳酸和右旋聚乳酸的共混物，重均分子量为5万-80万，熔融温度为180℃-230℃；所述的聚三亚甲基碳酸酯重均分子量为2万-60万。