[发明专利]一种盐酸伊托必利片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸伊托必利片，其特征在于，所述盐酸伊托必利片包括原料药盐酸伊托必利、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，所述盐酸伊托必利片采用粉末直压法制备。

2.根据权利要求1所述的盐酸伊托必利片，其特征在于，所述填充剂为乳糖和玉米淀粉，所述崩解剂为羧甲纤维素，所述助流剂为微粉硅胶，所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.根据权利要求1所述的盐酸伊托必利片，其特征在于，所述原料药盐酸伊托必利的粒径分布符合以下要求：D1010μm，D5020μm，D9050μm。

4.根据权利要求2-3任一项所述的盐酸伊托必利片，其特征在于，所述原料药盐酸伊托必利、乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁的质量百分比为（3~4）:（2~3）:1:（1~2）:（0.2~0.5）：（0.05~0.09），优选的为450.0：283.5：121.5：225.0：36.0：9.0。

5.根据权利要求4所述的盐酸伊托必利片，其特征在于，采用粉末直压法制备盐酸伊托必利片，采用的冲模直径为7毫米，厚度为3毫米，片重为130±6.5毫克，硬度为50-80N。

6.根据权利要求5所述的盐酸伊托必利片，其特征在于，所述的盐酸伊托必利片，优选羟丙甲纤维素为成膜材料的包衣粉，增重范围为1-3%。

7.一种制备权利要求1-6任一项所述的盐酸伊托必利片的制备方法，其特征在于，包括步骤：将原料药、辅料振动筛过60目筛，称量原料药、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，置于三维混合机中，混合15分钟，检测盐酸伊托必利的实际含量；置于压片机进料斗中，按实际检测含量计算盐酸伊托必利片的重量，选择直径为7毫米的冲模，片厚为3毫米，片重为130±6.5毫克，硬度控制在50-80N，制备得到盐酸伊托必利片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为乳糖和玉米淀粉，所述崩解剂为羧甲纤维素，所述助流剂为二氧化硅，所述润滑剂为硬脂酸镁；所述原料药盐酸伊托必利、乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁的质量百分比为（3~4）:（2~3）:1:（1~2）:（0.2~0.5）：（0.05~0.09），优选的为450.0：283.5：121.5：225.0：36.0：9.0。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述压片速度为20-40万片/小时，优选为，30万片/小时；所述压片的片径为7毫米。

10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括将压片后的得到的盐酸伊托必利片置有孔包衣锅中进行包衣，增重控制在1-3%；将填充好的产品用铝塑泡罩机铝塑和泡罩；将铝塑和泡罩好的产品外包，制备得到盐酸伊托必利片。