[发明专利]在过程挑战装置中使用的渐缩指示物

说明书

一种用于过程挑战装置(PCD)以监控灭菌过程的指示物(22)，包括多个指示物区域(50、54、58、62、66)，其与灭菌剂反应并且沿公共承载元件(18)的纵向方向(70)间隔地布置在承载元件(18)上，其中该承载元件(18)沿其纵向方向(70)构造成渐缩的。

技术领域

本发明涉及一种用于过程挑战装置(PCD)的指示物，特别是用于模拟灭菌室内负载的最坏状况下穿透情况。本发明还涉及设计易于制造渐缩指示物并且在不同的过程挑战装置中使用的指示物片材。

背景技术

对于医院中的无菌手术和工业上的无菌灌装，绝对需要使用无菌手术器械或材料。因此，在必要灭菌的情况下，例如蒸汽、甲醛、环氧乙烷、过氧化氢和/或臭氧的灭菌剂通常会通过气相被转移到待灭菌的器械表面，以确保对现有细菌的完全灭活。为此，通常使用带有灭菌室的灭菌器，必须灭菌的通常包装好的器械或材料放入在灭菌室中。为了真正灭菌，灭菌室需要先去除空气，然后充满也称为灭菌剂的气态消毒剂，这要求必须先去除内部的空气。灭菌剂应当与待灭菌的器械或材料的表面接触，以实现对细菌的预期杀灭。

只有在灭菌剂达到所有内表面，才能保证物品在所有表面区域完全灭菌，例如多孔填塞物或像管和微创器械一样的空腔装置的情况下。在消毒过程开始之前，必须通过适当的空气去除步骤确保去除物品内部和灭菌室内的空气。然后，灭菌剂充满灭菌室，以使灭菌剂到达灭菌室内部的器械的所有表面。仅当通过器械的包装和几何设计来确保灭菌剂完全穿透到所有表面时，才有可能做到这一点。

优选地，灭菌剂为蒸汽、甲醛、环氧乙烷或H₂O₂。

已知的是，微创外科手术(MIS)器械的复杂结构在灭菌过程中存在问题。越来越多的医疗器械使用相对较长的管道(pipe)或管子(tube)和相对较小的自由横截面，因此如果存在像空气的惰性气体，灭菌剂与所有内表面的可靠表面接触就变得越来越困难。此外，例如纺织包装物的具有复杂内表面的材料和物品也需要灭菌。在这种情况下，现有残留空气或其它非冷凝气体(NCG)的积聚可能阻止这些表面的完全或部分接触。

仅当在灭菌过程之前将物品内部的空气完全去除时，和/或在真空阶段期间没有空气通过漏缝进入和/或没有NCG与灭菌剂一起引入灭菌室时，才能确保完全灭菌，以确保灭菌剂可以到达所有表面。

由于仪器被包装好，无法在使用前直接测试无菌性，因此在启动之前对灭菌过程的验证以及在灭菌过程期间的常规监控是有必要的。另外，使用检测器来证明灭菌过程的成功。例如使用化学指示物，在其已经暴露于灭菌过程的例如随着时间推移的冷凝蒸汽和温度的所有关键变量及关键参数值时，化学指示物改变其颜色。可选地或另外地，可以使用条带、悬浮液或自含式生物指示物(SCBI)形式的生物指示物。在灭菌过程之后，必须测试无菌性以释放负载。

这些化学指示物或生物指示物监控灭菌室内部放置指示物的位置处的所有关键灭菌变量及其参数值。这些指示物不能放置在复杂仪器的难以接近表面的那些关键区域，因此无法直接证明灭菌成功。为了避免这个问题，替代测试装置被使用并且与物品一起灭菌，以确定在指示物无法接近的地方的灭菌是否成功。例如，对于纺织品或其它材料的灭菌过程，鲍伊(Bowie)和迪克(Dick)描述了一种标准测试包(Bowie,I.W等人，Bowie+Dick高压灭菌胶带测试，Lancetl，1963年，第585-587页)，其中根据EN 285，将DIN A4尺寸的化学指示物测试纸放在7公斤重的棉质包装中的中央位置。然而，由于棉花的质量、棉质来历和包装的独特性，该标准测试并非完全可重复，并且其穿透特性不同于空腔装置。

可选地，使用所谓的过程挑战装置(PCD)或指示物测试系统。在例如在EP 0 628814A1或EN 867-5中描述的这种测试系统中，通过合适的模型来模拟复杂仪器难以接近的内表面，从而能够以类似的方式监控到穿透复杂仪器的过程是否成功。