[发明专利]具有临时瓣膜的递送系统及使用方法

说明书

一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统包括递送导管和心脏瓣膜假体。递送导管包括外护套、内轴和孔口限制机构。心脏瓣膜假体具有瓣膜构件和对接构件。当孔口限制机构定位在位于天然心脏瓣膜的瓣环内时的对接构件内时，孔口限制机构临时复制天然心脏瓣膜的运行，直到瓣膜构件定位在对接构件之内为止。

发明人：J.凯欧(James Keogh),M.拉利(Marian Lally),J.奎尔(Jason Quill)

发明领域

本发明涉及用于在天然心脏瓣膜的部位处部署心脏瓣膜假体的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于在天然心脏瓣膜的瓣环内递送两件式心脏瓣膜假体的递送系统。

发明背景

人类心脏是四腔肌肉器官，其在心动周期期间提供通过身体的血液循环。这四个主要腔室包括供应肺循环的右心房和右心室，以及将接收自肺的含氧血供应至其余身体的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制心室通向肺和身体其余部分的出口。这些瓣膜包含瓣叶或瓣尖，这些瓣叶或瓣尖响应于由心腔的收缩和舒张所引起的血压变化而打开或关闭。各瓣叶远离彼此地运动，以打开而允许血液向瓣膜下游流动，以及合紧而关闭并阻止沿上游方向的逆流或回流。

比如由损害或缺陷所引起的那些与心脏瓣膜相关的疾病可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄导致瓣膜变窄和变硬，这可能阻止血流以适当的流动速率流入下游的心脏腔室。瓣膜狭窄可能导致心脏更加努力地将血液泵送通过病变的瓣膜。当瓣膜不完全关闭时，发生瓣膜功能不全或回流，从而允许血液流回，由此导致心脏效率较低。病变或受损的瓣膜可以是先天性的、与年龄相关的、药源性的、或在一些情形中由感染所引起，该患病或受损的瓣膜可导致扩大且增厚的心脏，这样的心脏损失了弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可包括虚弱、呼吸短促、眩晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及血块，其可能增加中风或肺栓塞的可能性。这些症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或威胁生命。

已开发了心脏瓣膜假体，用于修复和置换病变的和/或受损的心脏瓣膜。这样的心脏瓣膜假体可以通过基于导管的递送系统经皮递送并在病变的心脏瓣膜部位处部署和定位。心脏瓣膜假体可以在低轮廓或径向塌缩构造下递送，使得心脏瓣膜假体能够前进通过患者的脉管系统。一旦定位在治疗部位处，心脏瓣膜假体就能扩张，以在病变的心脏瓣膜区域处接合组织，从而例如将心脏瓣膜假体保持在位。然而，伴随着减小用于例如经中隔接近天然二尖瓣的心脏瓣膜假体的横向轮廓(crossing profile)存在着挑战。

为了解决横向轮廓的问题，心脏瓣膜假体可以分成两个单独的部件。将心脏瓣膜假体分成两个单独的部件允许每个部件单独塌缩成减小的横向轮廓。然而，将心脏瓣膜假体分成两个单独的部件对成功修复和置换天然心脏瓣膜提出了挑战。尤其，当两件式瓣膜展开时，天然瓣膜的瓣叶功能受损。由此，需要这样一种递送系统和方法，其提供一种机构，该机构在将两件式心脏瓣膜假体递送和定位期间用作临时瓣膜。

发明概述

本发明的实施例涉及一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统。该递送系统包括递送导管和心脏瓣膜假体。递送导管包括外护套、内轴和孔口限制机构。在一些实施例中，孔口限制机构是脉动(pulsatile)球囊。内轴可滑动地布置在外护套内。孔口限制机构联接到内轴的远侧部分。在一些实施例中，其中孔口限制机构是脉动球囊，该脉动球囊具有第一状态和充胀的第二状态。心脏瓣膜假体包括瓣膜构件和对接构件。瓣膜构件和对接构件各自具有径向塌缩构造和径向扩张构造。孔口限制机构构造为在对接构件在天然心脏瓣膜的瓣环内处于径向扩张构造之后定位在对接构件之内。孔口限制机构还构造成：当在天然心脏瓣膜的瓣环内以径向扩张构造定位在对接构件内时，临时复制天然心脏瓣膜的运行，直到瓣膜构件定位在对接构件之内为止。