[发明专利]带有离子交换材料的注射器组件

说明书

披露了一种预填充式注射器，包括筒和柱塞，该筒具有出口，该筒包含具有非生理pH值的药学上可接受的溶液，其中，该注射器进一步包括离子交换材料。该离子交换材料设置在的位置允许当经由该出口从该筒中排出该药学上可接受的溶液后与该药学上可接受的溶液接触。该离子交换材料能够将该溶液的pH值从该药学上可接受的溶液被储存以确保可接受的保质期的非生理pH值调节到可以缓解注射期间感受到的不适和/或疼痛的更高生理pH值。

技术领域

本发明涉及预填充式注射器，特别是预填充式注射器，其包括用于调节药学上可接受溶液的pH值的离子交换材料；针头单元，用于制造预填充式注射器的方法；注射器，包括用于调节药学上可接受溶液的pH值的离子交换材料；用于药物溶液的肠胃外施用的方法；用于预防、避免或减轻与药学上可接受溶液的肠胃外施用相关的疼痛的方法；包括预填充针头单元的套件；以及包括注射器和针头单元的套件。

背景技术

根据美国自身免疫相关疾病协会，仅在美国，大约有5000万人患有自身免疫性疾病。自身免疫性疾病被定义为对正常身体部位产生异常免疫反应而引起的病情，并且可能会严重影响患有这些病情的患者的生活。

几种自身免疫性疾病，比如类风湿性关节炎，通常使用皮下施用的基于蛋白质的药物来治疗。这种药物通常至少每天都需要施用。这样的药物的一个实施例是(阿那白滞素，anakinra)，用于治疗类风湿性关节炎。与这种药物的皮下施用相关的一个常见问题是施用可能与注射部位的不适、甚至疼痛和/或患者皮肤的刺激有关。注射不适或疼痛的原因是多种多样的且复杂的。已知溶液的性质，比如张度、pH值、缓冲液类型和缓冲液强度，会影响注射不适(比如Fransson和Espander-Jansson，1996；Laursen，2006)。(注射用阿那白滞素)以10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6-7)和氯化钠(140mM)作为张度剂被配制为150mg/ml。pH值范围的选择是通过发现在长期储存期间阿那白滞素的最佳稳定性来驱动的。人类体液的pH值通常为7.4左右，并且注射具有较低非生理pH值的溶液可能会导致患者不适甚至疼痛。

注射具有较高非生理pH值的溶液同样可能引起不适或疼痛。

因此，当今在本领域中需要避免或减轻与药物注射相关的疼痛的治疗。

发明内容

本发明的目的是提供一种可用于缓解现有技术的一些问题的注射器械。

根据本披露，在本文中的不同方面所限定的本发明实现了这个目的和其他目的。

因此，根据第一方面，提供了一种预填充式注射器，该预填充式注射器包括筒和柱塞，该筒具有出口，在该出口处可以从该筒中排出溶液，该筒包含具有非生理pH值的药学上可接受的溶液。该注射器进一步包括离子交换材料，该离子交换材料被设置为使得药学上可接受的溶液当被包含在筒中时不与离子交换材料接触，其中，离子交换材料设置的位置允许当经由出口从筒中排出药学上可接受的溶液后与药学上可接受的溶液接触。

本发明基于以下认识：通过使用带有离子交换材料的预填充式注射器，可以减轻或甚至消除在注射具有非生理pH值的药学上可接受的溶液期间患者所感受到的不适/和/或疼痛。离子交换材料能够将溶液的pH值从药学上可接受的溶液被储存以确保可接受的保质期的第一非生理pH值调节到至少缓解注射期间感受到的不适和/或疼痛的第二更高生理pH值。非生理pH值在3-6.6的范围内和/或第二pH值在6.6-8.0的范围内。

如本文所使用的，“预填充式注射器”应理解为是指具有或不具有注射针头并且筒内包含药物或药学上可接受的溶液、可选地包含药物或活性成分的注射器。根据本发明的预填充式注射器包括用于包含要注射到患者体内的溶液的筒、以及用于通过出口排出要注射的溶液的柱塞。该注射器可选地包括与出口处于流体连接的注射针头。可以将注射针头插入患者体内，以便允许例如药物或药学上可接受的溶液的皮下、肌内或静脉内施用。在预填充式注射器不包括针头的情况下，筒可以包括针头可以连接到的连接件。这种连接件是本领域的技术人员已知的。