[发明专利]可定制面罩和确定尺寸的方法

说明书

一种用于向用户的气道提供治疗气体流的面罩(12)。该面罩包括框架(14)和适形的密封件，该适形的密封件被构造成密封地接合在用户的鼻子的至少一部分或嘴巴中的至少一者的周围。该框架包括前表面(18)和凹形后表面(20)，当将面罩放置在用户的面部上时，该后表面面向用户。后表面限定空腔(22)，该空腔被构造成在其中接收用户的鼻子的一部分和/或嘴巴中的至少一者。框架还包括多个可变形区域(30)，每个可变形区域被构造成接收可拆卸的插件(32)。每个可变形区域被构造成适应于被接收在其中的可拆卸插件的尺寸或形状中的至少一种。

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35条第119(e)款的规定，本专利申请要求2017年9月29日提交的美国临时申请No.62/565,567的优先权，其内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明涉及一种用于向用户的气道提供治疗气体流的可定制面罩。本发明还涉及确定这种面罩的尺寸并将这种面罩提供给用户的方法。

背景技术

许多人在睡眠期间受到呼吸紊乱的折磨。睡眠呼吸暂停是全世界数百万人遭受的这种睡眠呼吸紊乱的常见示例。睡眠呼吸暂停的一种类型是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，这是一种由于气道(通常是上气道或咽部区域)阻塞导致无法呼吸而反复中断睡眠的状况。通常认为气道阻塞至少部分是由于使上气道段稳定的肌肉的整体松弛，从而使组织压扁该气道。睡眠呼吸暂停综合症的另一类型是中枢性呼吸暂停，由于没有来自大脑呼吸中心的呼吸信号，因此呼吸停止。无论是阻塞性的、中枢性的还是混合性的(阻塞性和中枢性的组合)呼吸暂停状况均被定义为呼吸的完全或几乎停止，例如峰值呼吸气流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的人在氧合血红蛋白去饱和度潜在严重的睡眠期间经历睡眠片段化并且间歇性地完全或几乎完全停止通气。这些症状可在临床上转化为白天极端嗜睡、心律不齐、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其他后果包括右心室功能障碍、清醒及睡眠期间的二氧化碳滞留以及动脉血氧张力持续降低。睡眠呼吸暂停患者可能会处于因这些因素导致的死亡率过高的风险中并且在驾驶和/或操作潜在危险的装置时发生事故的风险增大。

即使患者并未受到完全或几乎完全的气道阻塞的折磨，同样已知的是在仅部分地阻塞气道的情况下会发生负面影响，例如因睡眠引起的不良反应。气道的部分阻塞通常导致被称为呼吸不足的浅呼吸。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其他类型的睡眠呼吸紊乱包括但不限于上气道阻力综合症(UARS)和通常被称为打鼾的气道振动(例如咽壁振动)。

众所周知，通过向患者的气道施加持续正气压(CPAP)来治疗睡眠呼吸紊乱。该正压有效地“夹住”气道，从而保持通向肺的通道开放。同样已知的是提供一种正压疗法，其中，输送给患者的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或者随着患者的呼吸努力而变化，以提高患者的舒适度。该压力支持技术被称为双级压力支持，其中，输送给患者的吸气气道正压(IPAP)高于呼气气道正压(EPAP)。还已知的是提供一种正压疗法，其中，基于检测到的患者状况(例如患者是否正在经历呼吸暂停和/或呼吸不足)自动地调节该压力。该压力支持技术被称为自动滴定型压力支持，这是因为该压力支持装置试图向患者提供仅与治疗呼吸紊乱所需的压力一样高的压力。

刚刚描述的压力支持疗法涉及将患者界面装置放置在患者的面部上，该患者界面装置包括具有柔软而柔性的密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和嘴巴的鼻/面罩或覆盖患者面部的全面罩。这种患者界面装置还可采用其他患者接触部件，例如前额支撑件、面部颊衬垫和下巴衬垫。该患者界面装置通常通过头带部件固定到患者的头部。该患者界面装置连接到气体输送管或导管，并将压力支持装置与患者的气道界面连接，使得可将呼吸气体流从压力/流量生成装置输送到患者的气道。