[发明专利]具有低内毒素含量的硅藻土组合物

权利要求书

1.一种具有低内毒素含量的硅藻土组合物，包含锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物，所述水不含内毒素并且不含细菌，

其中锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.0至1:2.0的范围内，

其中所述硅藻土组合物的内毒素含量等于或小于0.5EU/mL，并且

其中所述硅藻土组合物还包含密封锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物的不透水且可γ灭菌的包装件。

2.根据权利要求1所述的硅藻土组合物，其中锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.1至1:1.7的范围内。

3.根据权利要求2所述的硅藻土组合物，其中锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.2至1:1.4的范围内。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的硅藻土组合物，其中所述锻制硅藻土颗粒的平均粒径在0.5至10μm的范围内。

5.根据权利要求1所述的硅藻土组合物，其中所述不透水且可γ灭菌的包装件由4层层压件组成，所述4层层压件从所述包装件的内侧向外侧包含以下层(i)至(iv)：

(i)聚乙烯或聚丙烯层，具有在30至150μm的范围内的厚度；

(ii)聚对苯二甲酸乙二醇酯或取向聚酰胺层，具有在5至20μm的范围内的厚度；

(iii)铝层，具有在5至20μm的范围内的厚度；和

(iv)聚对苯二甲酸乙二醇酯层，具有在5至20μm的范围内的厚度。

6.一种具有低内毒素含量的硅藻土组合物，包含锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物，所述水不含内毒素并且不含细菌，

其中锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.0至1:2.0的范围内，

其中所述硅藻土组合物的内毒素含量等于或小于0.5EU/mL，且

其中所述硅藻土组合物通过以下步骤可获得：

(a)提供锻制硅藻土颗粒；

(b)将所述锻制硅藻土颗粒与水以1:1.0至1:2.0的质量比混合，从而获得锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物；

(c)在不透水且可γ灭菌的包装件中密封在步骤(b)中获得的所述锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物，从而获得密封的锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物；

(d)通过暴露于γ-辐射，对在步骤(c)中获得的所述密封的锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物灭菌，从而获得内毒素含量等于或小于0.5EU/mL的硅藻土组合物；和

(e)任选地，从在步骤(d)中获得的所述硅藻土组合物中除去包装件。

7.一种用于生产具有低内毒素含量的硅藻土组合物的方法，包括以下步骤：

(a)提供锻制硅藻土颗粒；

(b)将所述锻制硅藻土颗粒与水以1:1.0至1:2.0的质量比混合，从而获得锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物；

(c)在不透水且可γ灭菌的包装件中密封在步骤(b)中获得的所述锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物，从而获得密封的锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物；

(d)通过暴露于γ-辐射，对在步骤(c)中获得的所述密封的锻制硅藻土颗粒与水的结块混合物灭菌，从而获得内毒素含量等于或小于0.5EU/mL的硅藻土组合物；和

(e)任选地，从在步骤(d)中获得的所述硅藻土组合物中除去包装件。

8.根据权利要求7所述的方法，其中步骤(a)中提供的所述锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.1至1:1.7的范围内。

9.根据权利要求8所述的方法，其中步骤(a)中提供的所述锻制硅藻土颗粒与水的质量比在1:1.2至1:1.4的范围内。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的方法，其中步骤(a)中提供的所述锻制硅藻土颗粒的平均粒径在0.5至10μm的范围内。

11.根据权利要求7所述的方法，其中通过喷雾-润湿在步骤(b)中混合所述锻制硅藻土颗粒与水。