[发明专利]阿达木单抗的药物制剂在审
| 申请号： | 201880061044.1 | 申请日： | 2018-09-14 |
| 公开（公告）号： | CN111491664A | 公开（公告）日： | 2020-08-04 |
| 发明（设计）人： | G·巴驰曼;E·埃德瓦尔德 | 申请（专利权）人： | 阿尔沃科技HF公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;C07K16/24 |
| 代理公司： | 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所 11038 | 代理人： | 邹智弘 |
| 地址： | 冰岛雷*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿达木单抗 药物制剂 | ||
1.药物组合物，其包含：
药用级水，所述药用级水中溶解和/或悬浮有(a)90–110mg/ml的阿达木单抗；(b)5mM至25mM的盐；(c)180mM至300mM的多元醇；和(d)0.1％(w/v)的聚山梨酯；
其中所述组合物是无缓冲剂的。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述盐为盐酸盐，并且优选选自MgCl2、KCl、NaCl、CaCl2或其组合。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中所述盐为NaCl。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其中所述多元醇选自甘露醇、蔗糖及其组合。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述多元醇为甘露醇和所述多元醇浓度为介于220mM与240mM之间。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述多元醇为蔗糖和所述多元醇浓度为介于240mM与270mM之间。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其中所述聚山梨酯为聚山梨酯80或聚山梨酯20。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的药物组合物，其中所述盐浓度为10mM至20mM。
9.根据权利要求7或8所述的药物组合物，其中所述盐为NaCl，所述盐浓度为10mM，所述多元醇为甘露醇，和所述多元醇浓度为230mM。
10.根据权利要求7或8所述的药物组合物，其中所述盐为NaCl，所述盐浓度为10mM，所述多元醇为蔗糖，和所述多元醇浓度为255mM。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物具有在300至400mOsm/kg范围内，并且典型地介于330与380mOsm/kg之间的同渗摩尔质量浓度。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物具有介于4.9与5.5之间的pH，优选5.2±0.2的pH。
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