[发明专利]一种盐酸苯达莫司汀的晶体及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸苯达莫司汀晶体，其休止角θ不大于45°，其中使用Cu-Kα辐射，得到以衍射角2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱，其在2θ角为10.010、10.503、11.273、12.372、13.543、14.983、19.990、20.102、20.655和22.831处有特征峰。

2.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，所述晶体的形状因子为0.4-1。

3.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，所述晶体的形状因子为0.6-1。

4.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，所述的晶体为球形或椭球形。

5.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，得到以衍射角2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱，其在2θ角为10.010、10.503、11.273、12.372、13.543、14.983、19.990、20.102、20.655、22.831、24.911、26.116、27.311、28.632、30.214、30.556、31.472、34.540和40.825处有特征峰。

6.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，得到的X-射线粉末衍射图谱如图1所示。

7.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，所述的盐酸苯达莫司汀晶体中盐酸苯达莫司汀的含量(以重量百分比计)大于90％。

8.根据权利要求1所述的盐酸苯达莫司汀晶体，其特征在于，所述的盐酸苯达莫司汀晶体中盐酸苯达莫司汀的含量(以重量百分比计)大于97％。

9.一种制备如权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体的方法，其包括：在搅拌条件下先将盐酸苯达莫司汀溶于A溶剂中，所述A溶剂为C₁-C₆烷基醇和水的混合溶剂，再与B溶剂混合，所述B溶剂为醋酸异丙酯，析出盐酸苯达莫司汀晶体。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的盐酸苯达莫司汀的浓度为1-500mg/ml。

11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述方法的反应温度为0℃-60℃。

12.一种药物组合物，其包含如权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体，以及一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。

13.一种药物组合物，其由权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体，与一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂混合制得。

14.一种包含盐酸苯达莫司汀的药物组合物的制备方法，其包括将如权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体，与一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂混合。

15.一种如权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体、如权利要求12和13中任意一项所述的药物组合物在制备用于治疗癌症的药物中的用途。

16.根据权利要求15所述的用途，其特征在于，所述癌症选自慢性淋巴细胞白血病、霍奇金氏病、非霍奇金氏淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤或乳腺癌。

17.一种粉-液多室输液袋产品，其包括至少一个粉体腔室和至少一个液体腔室，其中粉体腔室包含如权利要求1-8中任意一项所述的盐酸苯达莫司汀晶体，液体腔室包含一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。

18.根据权利要求17所述的粉-液多室输液袋产品，其特征在于，所述粉体腔室和所述液体腔室通过若干条弱焊分隔条隔离。