[发明专利]抗人IgG4单克隆抗体及利用该抗体的人IgG4测定试剂

权利要求书

1.对于人IgG4特异性地结合的单克隆抗体，其中上述抗体的表位存在于SEQ ID NO:4所示的人IgG4的重链恒定区的第221位至第327位的氨基酸序列，含第299位的谷氨酸。

2.权利要求1所述的单克隆抗体，其中上述抗体以解离常数5.0×10^-10以下结合于上述人IgG4。

3.对于人IgG4的单克隆抗体，其有重链可变区域及轻链可变区域，其中

重链可变区域的互补性决定区域(Complementarity Determining Region；以下，记为CDR)1、2及3各自是SEQ ID NO:9、10、及11所示的氨基酸序列，

轻链可变区域的CDR1、2及3各自是SEQ ID NO:12、13及14所示的氨基酸序列。

4.权利要求3所述的单克隆抗体，其中

重链可变区域有SEQ ID NO:5的氨基酸序列，

轻链可变区域有SEQ ID NO:6的氨基酸序列。

5.权利要求4所述的单克隆抗体，其由杂交瘤MaI4-08产生。

6.对于人IgG4的单克隆抗体，其有重链可变区域及轻链可变区域，其中

重链可变区域的互补性决定区域CDR1、2及3各自是SEQ ID NO:15、16、及17所示的氨基酸序列，

轻链可变区域的CDR1、2及3各自是SEQ ID NO:18、19及20所示的氨基酸序列。

7.权利要求6所述的单克隆抗体，其中

重链可变区域有SEQ ID NO:7的氨基酸序列，

轻链可变区域有SEQ ID NO:8的氨基酸序列。

8.权利要求7所述的单克隆抗体，其由杂交瘤MaI4-09产生。

9.二价抗体分子或二价抗体片段，其具有2个权利要求1～8之任一项所述的单克隆抗体的抗原结合部位。

10.权利要求9所述的抗体片段，其为F(ab’)₂。

11.测定检测试样中的人IgG4的方法，其使用权利要求1～8之任一项所述的单克隆抗体或权利要求9或10所述的二价抗体分子或二价抗体片段进行测定。

12.权利要求11所述的方法，其中上述方法是免疫学颗粒凝集阻止法。

13.权利要求12所述的方法，其中

(1)使试样中的人IgG4与权利要求1～8之任一项所述的单克隆抗体或权利要求9或10所述的二价抗体分子或二价抗体片段结合；接下来

(2)添加固定了人IgG4或其肽片段的不溶性载体而在不与试样中的人IgG4结合的上述单克隆抗体或二价抗体分子或在二价抗体片段之间引起凝集反应，进而

(3)通过检测凝集的不溶性载体，对试样中的人IgG4进行检测测定的方法。

14.人IgG4的测定试剂盒，其含权利要求1～8之任一项所述的单克隆抗体或权利要求9或10所述的二价抗体分子或二价抗体片段。

15.用于权利要求13所述的方法的试剂盒，其含：

(1)权利要求1～8之任一项所述的单克隆抗体或权利要求9或10所述的二价抗体分子或二价抗体片段；

(2)单离的人IgG4或其肽片段；及

(3)不溶性载体。

16.权利要求15所述的试剂盒，其中向(3)不溶性载体吸附(2)单离的人IgG4或其肽片段。