[发明专利]经蒸汽灭菌的导管组件

说明书

一种经灭菌的医疗装置组件，包括：医疗装置(1)，该医疗装置在其至少一部分上具有亲水性表面，例如亲水性导尿管；以及包装件(3)，该包装件形成了容纳该医疗装置的封闭隔室。该医疗装置以已活化状态布置在该包装件中，并且该亲水性表面被润湿流体(2)润湿。另外，少量润湿液体自由地布置在该包装件的封闭隔室中，并且与该医疗装置的亲水性表面直接接触。该润湿液体的体积对应于该封闭隔室的容积的0.01％至10％之间。该医疗装置组件经蒸汽灭菌，并且已经发现，极少量的游离液体在确保可靠且有效的蒸汽灭菌方面非常有效。

技术领域

本发明涉及一种医疗装置组件，该医疗装置组件包括经蒸汽灭菌的医疗装置。具体而言，本发明涉及一种具有亲水性表面的医疗装置，其中，该亲水性表面在储存期间是润湿的。本发明特别涉及导管，具体地涉及导尿管。

背景技术

本发明涉及一种医疗装置组件，具体地是用于亲水性导尿管的医疗装置组件。导管通常用于例如从膀胱排出体液。导尿管可以是留置型的，以便长期使用(例如几天甚至几周)或间歇使用，由此导管被用于典型地持续几分钟的单次引流程序。间歇式导尿管例如被很多人使用以进行自行导管插入，这是每天进行若干次的日常生活程序。典型地，由于例如脊椎损伤、多发性硬化或前列腺增生，患有尿潴留的患者使用用于间歇式导管插入的导管。使用间歇式导管，膀胱可以通过天然或人工尿道引流。许多导管(例如用于间歇式导管插入的导管)设有亲水性涂层或类似物，当被润湿时形成平滑且光滑的表面，以便安全舒适地插入尿道中。

许多亲水性导管组件包括与导管直接接触或位于独立隔室中的润湿流体供应源，以便在使用前进行清洁并且方便地活化亲水性表面。

重要的是，具有减小摩擦的表面涂层的导管所用的包装由此使得导管具有较长的保存期限，这是因为导尿管在使用前的保存时间可能相当长。为此，导管包装需要确保导管上的减小摩擦的涂层受到保护以例如免受环境影响。导管组件通常还需要在组装后不久进行灭菌，并且需要在储存期间保持导管的无菌状态。亲水性导尿管的典型灭菌过程包括将导管暴露于环氧乙烷气体或辐射中。

环氧乙烷灭菌是一种相对地具有成本效益的灭菌方法。对于在储存期间使导管在其中保持处于干燥状态的导管组件，可以使用环氧乙烷灭菌。然而，为了正确地发挥作用，包装件必须是透气的。这样缩短了产品的保存期限，并且尤其可能导致水分进入包装件中，这样可能会使导管的亲水性表面劣化。另外，还存在环氧乙烷残留物留在包装件中的风险。另外，在使导管在其中保持处于润湿状态的组件中，通常不能使用环氧乙烷，因为环氧乙烷会在润湿液体中留下不希望的残留物。

辐射灭菌需要复杂且昂贵的辐射灭菌设备，这样使得生产昂贵且复杂。另外，辐射通常会影响导管材料的性能，并且导致交联以及其他可能使产品劣化的效应。

另外，在US 6 848 574中提出了使用蒸汽灭菌对保持处于润湿的即用状态下的亲水性导尿管组件进行灭菌。然而，为了使蒸汽灭菌起作用，包装件必须被比如水等润湿液体完全填充。这样使得产品相对较重且生产复杂。这样也会导致在打开包装件时润湿液体溢出的较大风险。

因此，仍然需要用于比如亲水性导尿管等亲水性医疗装置的改进的医疗装置组件，特别是使医疗装置在其中保持处于已活化的润湿状态的组件。具体而言，需要可以更经济有效地生产并且可以缓解与灭菌有关的问题的组件。该组件/包装件还应优选地非常小，使得使用者能够容易地在他/她的日常生活中随身携带。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种医疗装置组件，这种医疗装置组件至少缓解了上述问题。

该目的通过根据所附权利要求的医疗装置组件和方法来实现。

根据本发明的第一方面，提供了一种经灭菌的医疗装置组件，该经灭菌的医疗装置组件包括：

医疗装置，该医疗装置在其至少一部分上具有亲水性表面；