[发明专利]抗TNFα抗体的液体制剂在审
| 申请号： | 201880031705.6 | 申请日： | 2018-03-16 |
| 公开（公告）号： | CN110621303A | 公开（公告）日： | 2019-12-27 |
| 发明（设计）人： | 尹素罗;高衍庆;苏震彦 | 申请（专利权）人： | 株式会社LG化学 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/26;A61K39/395 |
| 代理公司： | 11219 中原信达知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 金海霞;刘慧 |
| 地址： | 韩国*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 液体制剂 单抗 抗体 | ||
1.一种抗TNF-α抗体的液体制剂，其包含抗TNF-α抗体、稳定剂、表面活性剂和精氨酸。
2.权利要求1的液体制剂，其中所述稳定剂是多元醇、除精氨酸之外的氨基酸或其组合。
3.权利要求2的液体制剂，其中所述多元醇选自蔗糖、海藻糖、PEG及其组合。
4.权利要求2的液体制剂，其中所述氨基酸选自甘氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸及其组合。
5.权利要求1的液体制剂，其中所述稳定剂选自：
(i)蔗糖或海藻糖；
(ii)数均分子量为200至600的PEG或数均分子量为1000至8000的PEG；
(iii)甘氨酸或亮氨酸；和
(iv)(i)至(iii)中至少两者的组合。
6.权利要求2的液体制剂，其中所述多元醇以0.1mg/mL至100mg/mL的浓度存在。
7.权利要求2的液体制剂，其中所述除精氨酸之外的氨基酸以1mM至300mM的浓度存在。
8.权利要求1的液体制剂，其中所述表面活性剂是非离子型表面活性剂。
9.权利要求1的液体制剂，其中所述表面活性剂是聚山梨酯或泊洛沙姆。
10.权利要求9的液体制剂，其中所述表面活性剂是聚山梨酯80、聚山梨酯20或泊洛沙姆188。
11.权利要求1的液体制剂，其中所述表面活性剂以0.1mg/mL至5mg/mL的浓度存在。
12.权利要求1的液体制剂，其中所述精氨酸为盐的形式。
13.权利要求12的液体制剂，其中所述精氨酸为精氨酸盐酸盐的形式。
14.权利要求1的液体制剂，其中所述精氨酸以0.1mM至200mM的浓度存在。
15.权利要求1的液体制剂，其中所述抗TNF-α抗体是阿达木单抗。
16.权利要求1的液体制剂，其中所述抗TNF-α抗体以1mg/mL至250mg/mL的浓度存在。
17.权利要求1的液体制剂，其中所述抗TNF-α抗体以50mg/mL至200mg/mL的浓度存在。
18.权利要求1的液体制剂，其还包含抗氧化剂。
19.权利要求18的液体制剂，其中所述抗氧化剂是甲硫氨酸。
20.权利要求19的液体制剂，其中所述甲硫氨酸以1mM至50mM的浓度存在。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的液体制剂，其中所述液体制剂不包含另外的盐和缓冲剂。
22.根据权利要求1至20中任一项所述的液体制剂，其中所述液体制剂具有4至6的pH。
23.权利要求1的液体制剂，其中所述液体制剂包含：
浓度为1mg/mL至250mg/mL的抗TNF-α抗体；
浓度为0.1mg/mL至100mg/mL的多元醇；
浓度为0.1mg/mL至5mg/mL的表面活性剂；和
浓度为0.1mM至200mM的精氨酸。
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