[发明专利]用于区分受试者的吸烟状况的诊断测试

权利要求书

1.一种用于确定受试者的吸烟状况的装置，其中所述装置包括沉积在固相上以检测生物学样品中两种或三种烟草烟雾暴露生物标志物的存在的多种不同的特异性结合分子，所述烟草烟雾暴露生物标志物由以下各项组成：

(i)可替宁和总4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇(NNAL)；或

(ii)可替宁和N-乙酰基-S-[2-羧乙基]-L-半胱氨酸(CEMA)；或

(iii)可替宁和NNAL及CEMA。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是被构造为执行竞争性免疫测定的便携式侧流免疫测定装置，优选地浸棒。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中所述便携式侧流免疫测定装置包括：(i)样品垫；(ii)缀合物垫；和(iii)至少一个检测区。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述缀合物垫包括经标记的特异性结合剂或由其组成，所述经标记的特异性结合剂各自能够单独地结合：(i)可替宁和NNAL；或(ii)可替宁和CEMA；或(iii)可替宁和NNAL及CEMA，适当地，其中所述经标记的特异性结合剂中的每一者是抗体或其片段、适体、光适体、亲和体、蛋白质、肽、肽模拟物或小分子。

5.根据权利要求3或权利要求4所述的装置，其中：

(a)所述缀合物垫包括沉积于其上的经标记的特异性结合剂或由其组成，所述经标记的特异性结合剂各自能够单独地结合以下代谢物：(i)可替宁和NNAL；或(ii)可替宁和CEMA；或(iii)可替宁和NNAL及CEMA，并且能够形成经标记的特异性结合剂代谢物缀合物；并且

(b)所述检测区包括固定化的特异性结合剂或由其组成，所述固定化的特异性结合剂各自能够单独地结合所述代谢物。

6.根据权利要求3或权利要求4所述的装置，其中：

(a)所述缀合物垫包括沉积于其上的一种或多种经标记的代谢物或由其组成，所述一种或多种经标记的代谢物由以下各项组成：(i)经标记的可替宁或其类似物和经标记的NNAL或其类似物；或(ii)经标记的可替宁或其类似物和经标记的CEMA或其类似物；或(iii)经标记的可替宁或其类似物和经标记的NNAL或其类似物以及经标记的CEMA或其类似物；并且

(b)所述检测区包括固定化的特异性结合剂或由其组成，所述固定化的特异性结合剂各自能够单独地结合：(i)所述经标记的可替宁或其类似物和所述经标记的NNAL或其类似物以及可以存在于样品中的可替宁和NNAL；或(ii)所述经标记的可替宁或其类似物和所述经标记的CEMA或其类似物以及可以存在于样品中的可替宁和CEMA；或(iii)所述经标记的可替宁或其类似物和所述经标记的NNAL或其类似物和所述经标记的CEMA或其类似物以及可以存在于样品中的可替宁和NNAL及CEMA。

7.根据权利要求4至权利要求6中任一项所述的装置，其中所述特异性结合分子被有色颗粒，适当地，金纳米颗粒且任选地标记，并且其中针对所述特异性结合分子中的每一者的所述标记是相同的或不同的。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中阈值：(i)对于24小时尿可替宁，大于或等于约200ng/ml，对于24小时尿液中的总NNAL，大于或等于约10pg/ml，或者对于24小时尿CEMA，大于或等于约5ng/ml；或者(ii)对于24小时尿可替宁，大于或等于约200ng/ml，对于24小时尿液中的总NNAL，大于或等于约10pg/ml，以及对于24小时尿CEMA，大于或等于约5ng/ml。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置适于检测：(i)量在约200-800ng/ml之间的24小时尿可替宁；或(ii)量在约10-125pg/ml之间的24小时尿液中的24小时尿总NNAL；或(iii)量在约5-80ng/ml之间的24小时尿CEMA；或者(iv)(i)、(ii)和(iii)中的至少两者的组合。