[发明专利]单克隆抗体的配制品在审
| 申请号： | 201880014493.0 | 申请日： | 2018-02-28 |
| 公开（公告）号： | CN110366429A | 公开（公告）日： | 2019-10-22 |
| 发明（设计）人： | B.A.洛博;A.U.沙;M.S.沙尔马;D.S.戈尔德堡 | 申请（专利权）人： | 免疫医疗有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;C07K16/24;C07K16/28;C07K16/10 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 梁谋;黄登高 |
| 地址： | 英国*** | 国省代码： | 英国;GB |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 配制品 单克隆抗体 赋形剂 离子型 | ||
1.一种配制品，该配制品包含：
i.单克隆抗体；和
ii.离子型赋形剂；
其中该单克隆抗体以约50mg/ml或更高的浓度存在，并且该离子型赋形剂以约50至约150mM的浓度存在，并且该配制品具有5.5至7.5的pH。
2.一种配制品，该配制品包含：
i.单克隆抗体；和
ii.离子型赋形剂；
其中该单克隆抗体以约50mg/ml或更高的浓度存在，并且该离子型赋形剂以约50至约150mM的浓度存在，并且该配制品具有5.5至7.5的pH；并且其中该配制品中的单克隆抗体的聚集速率与相同配制品但不含离子型赋形剂中的相同抗体的聚集速率相比降低。
3.根据权利要求1或2所述的配制品，其中该单克隆抗体具有在pH 5.5至pH 7.5范围内的pI。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体具有在pH 6.0至pH7.5范围内的pI。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体具有在pH 6.4至pH7.5范围内的pI。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体是IgG4单克隆抗体。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体以约100mg/ml至约200mg/ml的浓度存在于该配制品中。
8.根据权利要求7所述的配制品，其中该单克隆抗体以约100mg/ml的浓度存在于该配制品中。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的配制品，其中该配制品具有在约pH 5.5至约pH6.5范围内的pH。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的配制品，其中该配制品具有在约pH 5.7至约pH6.3范围内的pH。
11.根据权利要求1至8中任一项所述的配制品，其中该配制品具有在约pH 5.7至约pH6.1范围内的pH。
12.根据权利要求11所述的配制品，其中该配制品具有约pH 6.0的pH。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的配制品，其中该离子型赋形剂是盐。
14.根据权利要求13所述的配制品，其中该盐是NaCl。
15.根据权利要求13所述的配制品，其中该盐是精氨酸盐酸盐。
16.根据权利要求13所述的配制品，其中该盐是赖氨酸盐酸盐。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的配制品，其中该离子型赋形剂以约75mM至约100mM的浓度存在。
18.根据权利要求17所述的配制品，其中该离子型赋形剂以约80mM的浓度存在。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的配制品，其中该配制品进一步包含糖。
20.根据权利要求19所述的配制品，其中该糖是海藻糖。
21.根据权利要求19所述的配制品，其中该糖是蔗糖。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的配制品，其中该糖以约100mM至约140mM的浓度存在。
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