[发明专利]一种药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含：

(a)从3至70份的药用物质；

(b)从5至95份的一种或多种药用稀释剂；

(c)从0至50份的一种或多种药用崩解剂；

(d)从0至5份的一种或多种药用增溶剂；和

(e)从0至5份的一种或多种药用润滑剂；

其中：所有份是按重量计并且这些份(a)+(b)+(c)+(d)+(e)之和为100；并且

其中：所述药用物质为N-(2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧基-5-((4-(1-甲基-1H-吡咯并[3，2-b]吡啶-3-基)嘧啶-2-基)氨基)苯基)丙烯酰胺或其药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包含从5至60份的药用物质(a)。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：

所述药用物质为N-(2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧基-5-((4-(1-甲基-1H-吡咯并[3，2-b]吡啶-3-基)嘧啶-2-基)氨基)苯基)丙烯酰胺的柠檬酸盐。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包含从10至85份的一种或多种药用稀释剂(b)。

5.根据权利要求1或4所述的药物组合物，其特征在于：

所述药用稀释剂包括微晶纤维素、磷酸钙、硫酸钙、乙酸纤维素(或称醋酸纤维素)、乙基纤维素、赤藓糖醇、果糖、菊粉、异麦芽糖醇、乳糖醇、乳糖、麦芽糖醇、麦芽糊精、麦芽糖、甘露糖醇、山梨糖醇、聚右旋糖、聚乙二醇、淀粉、蔗糖、海藻糖、木糖醇中的任意一种或多种。

6.根据权利要求1或4所述的药物组合物，其特征在于：

当所述药用稀释剂由一种组分组成时，所述一种组分为微晶纤维素；当所述药用稀释剂由多种组分组成时，所述多种组分之一为微晶纤维素，并且微晶纤维素构成所述药用稀释剂(b)的从10wt％至90wt％。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包含从0.5至45份的一种或多种药用崩解剂(c)。

8.根据权利要求1或7所述的药物组合物，其特征在于：

所述崩解剂包括海藻酸、海藻酸钙、海藻酸钠、壳聚糖、羧甲基纤维素钙(CMC-Ca)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、聚维酮(PVP)、交联聚维酮(或称交联聚乙烯吡咯烷酮，PVPP)、瓜尔胶、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、胶态二氧化硅(或称微粉硅胶，SiO₂)、淀粉中的任意一种或多种。

9.根据权利要求1或7所述的药物组合物，其特征在于：

当所述药用崩解剂由一种组分组成时，所述一种组分为交联聚维酮；当所述药用崩解剂由多种组分组成时，所述多种组分之一为交联聚维酮，并且交联聚维酮构成所述药用崩解剂(c)的从10wt％至90wt％。

10.根据权利要求1或7所述的药物组合物，其特征在于：

当所述药用崩解剂由一种组分组成时，所述一种组分为低取代羟丙基纤维素；当所述药用崩解剂由多种组分组成时，所述多种组分之一为低取代羟丙基纤维素，并且低取代羟丙基纤维素构成所述药用崩解剂(c)的从10wt％至90wt％。

11.根据权利要求1或7所述的药物组合物，其特征在于：

当所述药用崩解剂由一种组分组成时，所述一种组分为羧甲基淀粉钠；当所述药用崩解剂由多种组分组成时，所述多种组分之一为羧甲基淀粉钠，并且羧甲基淀粉钠构成所述药用崩解剂(c)的从10wt％至50wt％。