[发明专利]双环铂药物检测方法

权利要求书

1.一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，所述检测方法包括：

对所述药物进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；

确认所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处、15.0-15.4°处和/或11.3-11.7°处是否具有衍射峰；

若所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处和15.0-15.4°处中的一处或两处具有衍射峰，和/或2θ角为11.3-11.7°处不具有衍射峰，则所述药物中含有双环铂。

2.一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，所述检测方法包括：

对所述药物进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；

确认所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处、15.0-15.4°处和/或11.3-11.7°处是否具有衍射峰；

若所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处和15.0-15.4°处中的一处或两处具有衍射峰，并且2θ角为11.3-11.7°处不具有衍射峰，则所述药物中含有双环铂且不含有卡铂。

3.一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，所述检测方法包括：

对所述药物进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；

确认所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处、10.3-10.7°处、15.0-15.4°处和/或11.3-11.7°处是否具有衍射峰；

若所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处、10.3-10.7°处和15.0-15.4°处中的两处或三处具有衍射峰，并且2θ角为11.3-11.7°处不具有衍射峰，则所述药物中含有双环铂且不含有卡铂。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的检测方法，其中所述药物为双环铂针剂，所述检测方法还包括对所述药物进行冻干处理或减压干燥处理，制得双环铂药粉，所述X射线粉末衍射分析针对所述双环铂药粉进行。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的检测方法，其中若所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处和15.0-15.4°处中的一处或两处以及2θ角为11.3-11.7°处具有衍射峰，则所述检测方法还包括：

将双环铂标准品与卡铂制成混合粉末进行X射线粉末衍射分析，获得第二衍射图谱，所述混合粉末中卡铂的质量百分含量为X％；

分别获得所述第一衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处的衍射峰的积分强度A₁₁和/或15.0-15.4°处的衍射峰的积分强度A₁₂，以及2θ角为11.3-11.7°处的衍射峰的积分强度A₁₃，并且分别获得所述第二衍射图谱中2θ角为7.4-7.8°处的衍射峰的积分强度A₂₁和/或15.0-15.4°处的衍射峰的积分强度A₂₂，以及2θ角为11.3-11.7°处的衍射峰的积分强度A₂₃，计算A₁₁/A₁₃与A₂₁/A₂₃和/或A₁₂/A₁₃与A₂₂/A₂₃；

若A₁₁/A₁₃≥A₂₁/A₂₃，则所述药物中卡铂的含量≤X％，若A₁₁/A₁₃＜A₂₁/A₂₃，则所述药物中卡铂的含量＞X％；

若A₁₂/A₁₃≥A₂₂/A₂₃，则所述药物中卡铂的含量≤X％，若A₁₂/A₁₃＜A₂₂/A₂₃，则所述药物中卡铂的含量＞X％。