[发明专利]一种舒芬太尼制剂的分析方法

说明书

本发明涉及药品中元素技术分析领域，具体涉及一种舒芬太尼制剂的分析方法。本发明涉及一种舒芬太尼制剂的分析方法，检测的元素包括As、Cd、B、Al、Si、Cr、Mn、Fe、Zn、Ba、Co、Cu、Hg、Li、Ni、Pb、Sb、V 18种元素，包括以下步骤：(1)样品溶液：取枸橼酸舒芬太尼注射液200μL于10mL容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，即得样品溶液；(2)标准溶液配制；(3)内标溶液配制；(4)ICP‑MS测试：将样品溶液、标准溶液、内标溶液通过ICP‑MS进行测试，得出各元素的含量。

技术领域

本发明涉及药品中元素技术分析领域，具体涉及一种舒芬太尼制剂的分析方法。

背景技术

舒芬太尼，临床药用为其枸橼酸盐，即枸橼酸舒芬太尼，其化学名称为propanamide,N-[4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidinyl]-N-phenyl-2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylate，分子式为C₂₂H₃₀N₂O₂S·C₆H₈O₇。分子量578.66。1983年首次在荷兰上市，其性状为白色结晶或结晶性粉末。易溶于水、乙醇，不溶于三氯甲烷、乙醚。枸橼酸舒芬太尼被用作镇痛药。在平衡麻醉的维持时间内作为镇痛剂。在麻醉的诱导和维持时作为麻醉剂。

国食药监注[2011]430号文件发布了关于做好2011年中央补助地方开展药品标准修订工作的通知，对957项药品标准的提高工作提出了要求，其中就包括枸橼酸舒芬太尼注射液。

提高枸橼酸芬太尼注射液质量标准的工作，关键在于提高枸橼酸芬太尼注射液的质量标准。研究发现，要提高枸橼酸舒芬太尼工艺液体的质量标准，控制枸橼酸舒芬太尼注射液中元素含量尤为关键。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种舒芬太尼制剂的分析方法，检测的元素包括As、Cd、B、Al、Si、Cr、Mn、Fe、Zn、Ba、Co、Cu、Hg、Li、Ni、Pb、Sb、V 18种元素，包括以下步骤：

(1)样品溶液：取枸橼酸舒芬太尼注射液200μL于10mL容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，即得样品溶液；

(2)标准溶液配制；

(3)内标溶液配制；

(4)ICP-MS测试：将样品溶液、标准溶液、内标溶液通过ICP-MS进行测试，得出各元素的含量。

作为一种优选的技术方案，所述步骤(1)中枸橼酸舒芬太尼注射液的浓度为1～10μg/mL。

作为一种优选的技术方案，所述步骤(1)中稀释剂为浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的混合溶液。

作为一种优选的技术方案，所述浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的体积比为：(6～10)：(0.5～2)：1。

作为一种优选的技术方案，所述浓硝酸、盐酸和0.1％平平加O-10的体积比为：7：2：1。

作为一种优选的技术方案，所述步骤(3)中内标溶液的内标元素为Sc、Y和Bi。

作为一种优选的技术方案，所述内标溶液中，Sc、Y和Bi的浓度均各自为50～150μg/L。

作为一种优选的技术方案，所述内标溶液中，Sc、Y和Bi的浓度均各自为100μg/L。

作为一种优选的技术方案，所述步骤(4)中ICP-MS测定条件为高频发生器输出功率：1200～1600W；等离子体气体流速：18L/min；辅助气流速：0.10～0.25L/min；雾化器流速为0.65～0.9L/min。