[发明专利]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种药物制剂组合物及其制备方法，特别涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液制剂组合物。本发明所述的组合物包括以下成分：每1000ml葡萄糖酸钙锌口服溶液中含葡萄糖酸钙50～70g，葡萄糖酸锌2～4g，盐酸赖氨酸8～12g，乳酸4～6g、月桂酸聚乙二醇甘油酯0.2g～1g，三氯蔗糖0.1g～0.5g，氢氧化钠0.05g～0.2g，香精0.05g～0.2g。本发明还提供一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法。本发明中各组分协同作用，最终制备得到的葡萄糖酸钙锌口服溶液稳定性与安全性能更高。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液制剂组合物及其制备方法。

背景技术

葡萄糖酸钙锌口服溶液为一种已经上市的药物，用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等，其传统处方为：葡萄糖酸钙60g、葡萄糖酸锌3g、盐酸赖氨酸10g、蔗糖100g、氯化钠0.1g、香精1.2g、氢氧化钠适量、纯化水加至1000ml。近年来有研究对处方进行了改良，将处方中的矫味剂改为单用阿斯巴甜、安赛蜜或将阿斯巴甜、安赛蜜混合使用，并添加苯甲酸或苯甲酸钠作为防腐剂。

已上市上述葡萄糖酸钙锌口服溶液存在如下缺点：(1)蔗糖含量较高，可能导致儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病,蔗糖在高温40℃以上不稳定，会导致溶液变色；(2)溶液粘度较大，微孔滤膜过滤速度缓慢，生产效率低；(3)葡萄糖酸钙在口服溶液中呈过饱和状态，易析出结晶，稳定性差。

虽然现有技术针对上述缺点进行了某些改进，如CN103483181B、CN 103690521B、CN104800199B等公开了多种葡萄糖酸钙锌口服溶液的处方和/或制备工艺，但均未完全解决上述问题。

三氯蔗糖作为新型甜味剂其甜度是蔗糖的600～800倍，是继阿斯巴甜、安赛蜜之后开发的新一代甜味剂，是迄今为止人类开发出来的较完美、颇具竞争力的新一代甜味剂，而且三氯蔗糖性质稳定，无任何异味，无毒副作用，在人体内几乎不被吸收，热量值为零，是糖尿病理想的甜味代用品，

月桂酸聚乙二醇甘油酯作为优良的一种表面活性剂，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和JP(日本药典)质量标准，其常被用于口服制剂中做增溶剂，因此其安全性和稳定性均得到了良好的证明。

本发明经过研究，提供一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，由于葡萄糖酸钙锌为过饱和溶液，因此是不平衡的非稳定溶液体系，容易形成晶核析出结晶，同时在制备不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液的时候，发现许多意想不到的困难，特别是溶液的澄明度和稳定性难以维持，为此发明人进行了多种配方配比以及制备方法的研究，最终成功的获得一种优良的口服溶液配方及制备方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服以上背景技术中提到的不足和缺陷，提供一种不含蔗糖，不含防腐剂、稳定性高，制备工艺简单的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物。

葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，其配方如下：