[发明专利]一种高强度可吸收骨折内固定材料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种高强度可吸收骨折内固定材料，由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％—30％、羟基磷灰石9％—13％、葡萄糖10％—20％、乳酸钙3.1％—5.5％、乳酸亚铁1.5％—2.5％、生物活性陶瓷15％—35％、咪唑1％—10％、卵磷脂3％—5％、余量为左旋聚乳酸。其制备方法包括制备基体，淬火强化，物料装填，二次热处理及表面修整灯五个步骤。本发明一方面生产作业环境污染性小并可有效防止因外部环境干扰而导致原料在生产过程中发生变质现象，另一方面可在有效提高产品结构强度、韧性能力的同时，另有效的提高材料的生物活性，并可有效实现在进行降解作业时，在不影响对骨骼定位强度及结构稳定的同时进行降解。

技术领域

本发明涉一种高强度可吸收骨折内固定材料及其制备方法，属医疗技术领域。

背景技术

当前可降解体内定位装置在进行骨折等骨伤治疗中使用量巨大，如授权公开号为：CN104225690B的专利材料，当前在对此类专利材料进行实际使用中发现，虽然可以满足对骨骼创口位置进行强化定位和材料在体内降解，免去了后续手术取出的弊端，但一方面其降解过程中材料降解部位的降解效率无法有效控制，因此极易导致因镁合金材料在人体内降解速度过快或降解速度不均而影响对骨骼定位结构稳定性和结构强度，另一方面在降解过程中也不能有效对创口部位进行必要的消炎、抗菌和滋养创口，促进组织再生，从而导致患者创口位置极易发生感染和创口恢复速度慢等影响治疗效果和恢复效率的现象发生，因此针对这一问题，迫切需要开发一种全新的可降解骨折体内固定材料及制备方法，以满足实际使用的需要。

发明内容

为了解决现有分类技术上的一些不足，本发明提供一种高强度可吸收骨折内固定材料及其制备方法。

一种高强度可吸收骨折内固定材料，由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％—30％、羟基磷灰石9％—13％、葡萄糖10％—20％、乳酸钙3.1％—5.5％、乳酸亚铁1.5％—2.5％、生物活性陶瓷15％—35％、咪唑1％—10％、卵磷脂3％—5％、余量为左旋聚乳酸。

进一步的，所述的氨基酸类聚合物左旋聚乳酸结晶度为50％—80％，比旋光度为-155°—-160°。

进一步的，所述的生物活性陶瓷为50—300目颗粒。

进一步的，所述卵磷脂为50—300目颗粒。

一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，包括以下步骤：

第一步，制备基体，首先将生物活性陶瓷、羟基磷灰石、占葡萄糖总量30％—50％的葡萄糖和占左旋聚乳酸总量50％—80％的左旋聚乳酸添加到反应釜中并混合均匀，然后在1.5—5倍标准大气压下混合物在成型模具加热至180℃—220℃并保温10—15分钟，然后自然冷却至135℃—170℃并保温，然后将冷却好的混合物通过成型模具进行挤出成型，分别制备呈空心管状结构的承载体、与承载体内径匹配的密封柱塞和锥形针头，并将承载体和密封柱塞分别以135℃—170℃保温存放；

第二步，淬火强化，将第一步制备的承载体和密封柱塞侵入到淬火液中进行淬火，其中淬火时间1—3分钟，淬火降温速度为70—130℃/分钟，然后对完成淬火后的毛坯件通过去离子水清洗并冷风干燥储存，清洗后的毛坯件中葡萄糖含量不大于20％；

第三步，物料装填，首先将氨基酸类聚合物、剩余葡萄糖、乳酸钙、乳酸亚铁、咪唑、卵磷脂及剩余的左旋聚乳酸进行充分混合得到填充剂备用，然后通过锥形针头与承载体前端面连接并对承载体前端面密封，并在完成承载体前端密封后，将填充剂灌入到承载体内，并使填充剂将承载体腔体完全填充，左后由密封柱塞对承载体后端面进行密封并构成密闭结构，得到毛坯件；