[发明专利]一种高强度可吸收骨折内固定材料及其制备方法

权利要求书

1.一种高强度可吸收骨折内固定材料，其特征在于，所述的高强度可吸收骨折内固定材料由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％—30％、羟基磷灰石9％—13％、葡萄糖10％—20％、乳酸钙3.1％—5.5％、乳酸亚铁1.5％—2.5％、生物活性陶瓷15％—35％、咪唑1％—10％、卵磷脂3％—5％、余量为左旋聚乳酸。

2.根据权利要求1所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料，其特征在于：所述的氨基酸类聚合物左旋聚乳酸结晶度为50％—80％，比旋光度为-155°—-160°。

3.根据权利要求1所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料，其特征在于：所述的生物活性陶瓷为50—300目颗粒。

4.根据权利要求1所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料，其特征在于：所述卵磷脂为50—300目颗粒。

5.一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，其特征在于：所述的高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法包括以下步骤：

第一步，制备基体，首先将生物活性陶瓷、羟基磷灰石、占葡萄糖总量30％—50％的葡萄糖和占左旋聚乳酸总量50％—80％的左旋聚乳酸添加到反应釜中并混合均匀，然后在1.5—5倍标准大气压下混合物在成型模具加热至180℃—220℃并保温10—15分钟，然后自然冷却至135℃—170℃并保温，然后将冷却好的混合物通过成型模具进行挤出成型，分别制备呈空心管状结构的承载体、与承载体内径匹配的密封柱塞和锥形针头，并将承载体和密封柱塞分别以135℃—170℃保温存放；

第二步，淬火强化，将第一步制备的承载体和密封柱塞侵入到淬火液中进行淬火，其中淬火时间1—3分钟，淬火降温速度为70—130℃/分钟，然后对完成淬火后的毛坯件通过去离子水清洗并冷风干燥储存，清洗后的毛坯件中葡萄糖含量不大于20％；

第三步，物料装填，首先将氨基酸类聚合物、剩余葡萄糖、乳酸钙、乳酸亚铁、咪唑、卵磷脂及剩余的左旋聚乳酸进行充分混合得到填充剂备用，然后通过锥形针头与承载体前端面连接并对承载体前端面密封，并在完成承载体前端密封后，将填充剂灌入到承载体内，并使填充剂将承载体腔体完全填充，左后由密封柱塞对承载体后端面进行密封并构成密闭结构，得到毛坯件；

第四步，二次热处理，将第三步毛坯件放置到反应釜内，在3—10倍标准大气压下加热至180℃—220℃并保温10—15分钟，在保温过程中，对毛坯件上表面和下表面均匀时间与毛坯件上表面和下表面垂直分布的挤压压力并持续保持，在完成保温作业后，在维持挤压压力不变的情况，自然冷却至常温并下载挤压压力，即可得到半成品；

第五步，表面修整，首先对第四步得到的半成品表面进行抛光，得到成品，然后在成品表面均匀喷涂浓度为50％—75％的酒精溶液，且酒精溶液在成品表面平均厚度不小于1毫米，最后对成品进行真空包装即可。

6.根据权利要求5所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，其特征在于：所述的第一步至第四步的操作均在无菌环境下进行。

7.根据权利要求5所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，其特征在于：所述的第一步和第四步中，反应釜内氧气含量不大于10％。

8.根据权利要求5所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，其特征在于：所述的三步中在将混合物添加到承载体内时，混合物在添加作业中受到的压力为承载体内混合物总重力的1.5—3倍。

9.根据权利要求5所述的一种高强度可吸收骨折内固定材料的制备方法，其特征在于：所述的第四步中，对挤压压力为1.5—10Kg/cm²。