[发明专利]一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统

说明书

本发明提供了一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统，所述方法包括：S1调配前预处理S2调配过程，S3循环过滤过程，S4送液过程，S5充填过程。本发明的一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，能够对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，同时能够合理的对药液进行调配和过滤，通过多次的循环过滤，能够获得更高质量的安瓿制剂，同时，对药液采用送液泵和空压传输等多种传输方式，以此能够确保位于调配罐中的药液运输完全，减少药液在调配罐中的残留。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，特别涉及一种塑料安瓿的输液制剂制备方法及制备系统。

背景技术

塑料安瓿的制剂生产是近几年发展起来的新型产品，由于具有开启无玻璃屑飞溅，不易碎，PP、PE容器更加清洁等特点，发展很快。安瓿生产的过程中，药液调剂过滤是一个比较重要的环节，现有的制备系统及制备方法往往在制备时对系统的灭菌处理达不到要求，使得制备过程中药剂容易受到病毒的污染，同时在药液制备时，通常只通过单次过滤然后进行药物的制剂的灌装，这样使得药液制备的过滤效果不好，在这些条件下，制备安瓿制剂往往整体质量不高。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，以能够对药液进行更好的灭菌、过滤以及制备，以此能够提高安瓿制剂的质量。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1调配前预处理，具体包括：

用高温蒸馏水和高温纯蒸汽对物料调配装置进行CIP灭菌和SIP灭菌；

控制吹干装置对灭菌结束的物料调配装置进行无菌空气吹干；

S2调配过程，具体包括：

在调配罐中加入蒸馏水和原料，计时搅拌20min后，取所述调配罐中的药液测量相应指标；

待所述相应指标符合要求后，向所述调配罐中投入活性炭，并封闭所述调配罐，开始调配；

对所述调配罐进行升温，当升温到预定温度时停止升温，并持续预定时间后对所述调配罐进行冷却，使药液冷却到60℃；

S3前过滤过程，具体包括：

通过变频离心泵的作用运输药液，药液在药液循环过滤管线中循环经过NF 过滤器，循环过滤15分钟；

S4送液过程，具体包括：

调节调配罐与中间罐的压力，使调配罐与中间罐等压；

将所述调配罐中过滤完成的药液送入所述中间罐中进行过渡储存；

S5充填过程，具体包括：

通过压缩空气将所述中间罐中的药液输送至充填系统进行充填罐装。

进一步的，所述CIP灭菌包括：

蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T₁；

当所述温度T₁达到预设温度T₂时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；

获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T₃，当所述温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；

当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，所述CIP灭菌结束，并发送 CIP灭菌结束信号；