[发明专利]一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法及制备系统

权利要求书

1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1调配前预处理，具体包括：

用高温蒸馏水和高温纯蒸汽对物料调配装置进行CIP灭菌和SIP灭菌；

控制吹干装置(20)对灭菌结束的物料调配装置进行无菌空气吹干；

S2调配过程，具体包括：

在调配罐(101)中加入蒸馏水和原料，计时搅拌20min后，取所述调配罐(101)中的药液测量相应指标；

待所述相应指标符合要求后，向所述调配罐(101)中投入活性炭，并封闭所述调配罐(101)，开始调配；

对所述调配罐(101)进行升温，当升温到预定温度时停止升温，并持续预定时间后对所述调配罐(101)进行冷却，使药液冷却到60℃；

S3前过滤过程，具体包括：

通过变频离心泵的作用运输药液，使药液经过滤器进行过滤；

S4送液过程，具体包括：

调节调配罐(101)与中间罐(103)的压力，使调配罐(101)与中间罐(103)等压；

将所述调配罐(101)中过滤完成的药液送入所述中间罐(103)中进行过渡储存；

S5充填过程，具体包括：

通过压缩空气将所述中间罐(103)中的药液输送至充填系统(105)进行充填罐装。

2.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述CIP灭菌包括：

蒸馏水装置(4)加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T₁；

当所述温度T₁达到预设温度T₂时，所述蒸馏水装置(4)通过灭菌管路(3)的管路进口(301)将所述蒸馏水排入所述灭菌管路(3)和物料调配装置；

获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T₃，当所述温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；

当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；

其中，若所述温度T₃在时间t₂内持续低于所述预设温度T₄，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。

3.根据权利要求2所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述SIP灭菌包括：

获取纯蒸汽装置(18)里的纯蒸汽的温度T₅；

当所述温度T₅达到预设温度T₆时，所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置；

获取所述管路出口(302)处的所述纯蒸汽的温度T₇，当所述温度T₇的温度达到预设温度T₈时，开始SIP灭菌计时；

当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t₃时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。

4.根据权利要求3所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述SIP灭菌还包括：

获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路(3)中的压力P₁；

若所述压力P₁在时间t₄内持续低于预设压力P₂，或，若所述温度T₇在时间t₅内持续低于预设温度T₈，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。

5.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备方法，其特征在于，所述测量相应指标包括：取所述调配罐(101)中800-1200ml药液测量pH 值和药物含量。