[发明专利]检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法

说明书

本发明公开了一种检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，采用高效液相色谱法检测，检测条件如下：色谱柱：HILIC色谱柱；流动相：缓冲盐溶液和乙腈的混合液，等度洗脱；检测器：紫外检测器；所述缓冲盐溶液为甲酸铵溶液、醋酸铵溶液中的一种或按任意比例混合的两种。本发明在检测过程中能使维生素C与其同分异构体异维生素C良好分离，并能够实现维生素C含量的准确检测。而且操作简便，容易控制，检测成本低，并具有良好的专属性、精密度，检测结果准确可靠，为监控维生素C药物中的主药含量提供了一种行之有效的检测方法，进一步保证了维生素C药物的品质和患者的用药安全。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种采用高效液相色谱法检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，主要用于检测维生素C原料药及制剂中主药维生素C及杂质异维生素C的含量。

背景技术

维生素C药物中的主药为维生素C，维生素C的化学名称为L-坏血酸，分子式为C6H8O6，分子量为176.13，结构式为：

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内的吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

目前国内维生素C药物中维生素C含量的测定均采用容量滴定法进行测定，但维生素C中含有同分异构体(异维生素C)，异维生素C结构式为：

在滴定过程中异维生素C同样会消耗滴定液，导致检测结果不准确。

另外，现有技术中还公开了专属性更强的高效液相色谱(HPLC)法检测维生素C含量的方法，如中国专利公告号为CN103353499A的现有技术在2013年10 月16日公开了一种恒流液相色谱法同时测定古龙酸、古龙酸甲酯和维生素C的方法。该方法采用恒流，对仪器设备要求低。该方法同时测定古龙酸、古龙酸甲酯和维生素C，避免了采用两种或以上方法测定同一样品中的不同组份，方法快速，整个分离过程不足10min，且三种组分的分离度均大于1.5，符合相关色谱法对分离度的要求。但该方法仍不能很好地检出测维生素C药物中维生素C含量，这是因为维生素C结构式中含有多个酸性极性基团，在普通的反相柱上保留较弱，与异维生素C分离不开。因此，有必要使用对极性物质选择性更高的色谱柱，开发出能使维生素C药物中的维生素C与异维生素C良好分离，并实现对维生素C 含量及异维生素C含量准确检测的新技术。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中存在的上述问题，提供一种检测维生素C 药物中维生素C及异维生素C含量的方法，本发明在检测过程中能使维生素C 与其同分异构体异维生素C良好分离，并能够实现对维生素C药物中维生素C 和异维生素C含量的准确检测。而且操作简便，容易控制，检测成本低，并具有良好的专属性、精密度，检测结果准确可靠，为监控维生素C药物中的主药含量及杂质含量提供了一种行之有效的检测方法，进一步保证了维生素C药物的品质和患者的用药安全。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：采用高效液相色谱法检测，检测条件如下：

色谱柱：HILIC色谱柱；

流动相：缓冲盐溶液和乙腈的混合液，等度洗脱；

检测器：紫外检测器；

所述缓冲盐溶液为甲酸铵溶液、醋酸铵溶液中的一种或按任意比例混合的两种。

所述混合液中缓冲盐溶液与乙腈的体积比为70—85：15—30。

所述缓冲盐溶液的浓度为0.05—0.2mol/L。