[发明专利]检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法

权利要求书

1.一种检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：采用高效液相色谱法检测，检测条件如下：

色谱柱：HILIC色谱柱；

流动相：缓冲盐溶液和乙腈的混合液，等度洗脱；

检测器：紫外检测器；

所述缓冲盐溶液为甲酸铵溶液、醋酸铵溶液中的一种或按任意比例混合的两种。

2.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述混合液中缓冲盐溶液与乙腈的体积比为70—85：15—30。

3.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述缓冲盐溶液的浓度为0.05—0.2mol/L。

4.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述色谱柱的柱温为25—40℃。

5.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述流动相的流速为0.8—1.2ml/min。

6.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述检测器波长为210—280nm。

7.如权利要求1所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述缓冲盐溶液的PH值为5.5—7.0，缓冲盐的PH值由氨水与醋酸或甲酸配合调节。

8.如权利要求1—7中任一项所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述的检测方法包括如下步骤：

（1）分别取维生素C药物与异维生素C的对照品，加稀释剂溶解制成每1ml中含维生素C0.1mg、异维生素C 0.3—30µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，精密量取系统适用性试验溶液10µl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，异维生素C与维生素C色谱峰的分离度应不小于1.5，理论塔板数按维生素C峰计算不低于3000；

（2）精密称取维生素C药物和维生素C对照品适量，分别加入步骤（1）所述稀释剂，将维生素C药物稀释成每1ml中分别含维生素C 0.1mg、0.5mg的溶液，作为供试品溶液1#与供试品溶液2#；将维生素C对照品稀释成每1ml中含维生素C 0.1mg的溶液作为对照品溶液；先分别精密量取供试品溶液1#和对照品溶液各10µl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算得出维生素C的含量；再精密量取供试品溶液2#10µl注入高效液相色谱仪，以面积归一化法计算得出异维生素C的含量。

9.如权利要求8所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述稀释剂为乙腈与有机酸溶液按任意比例的混合。

10.如权利要求9所述的检测维生素C药物中维生素C及异维生素C含量的方法，其特征在于：所述有机酸溶液为醋酸铵溶液或冰醋酸溶液，为醋酸铵溶液时，醋酸铵溶液的浓度为0.05mol/L，PH值为6.0；为冰醋酸溶液时，冰醋酸溶液的体积百分比浓度为0.3%。