[发明专利]一种高抗氧化性脂肪乳注射液

说明书

本发明公开了一种高抗氧化性脂肪乳注射液，属于制药领域，每升注射用水中包含如下成分：大豆油100～120g,中链甘油三酸酯70～80g，乳化剂5～20g，等渗调节剂10～20g，抗氧化剂1～2g。本发明能够降低脂肪乳的氧化，制备得到的脂肪乳注射液稳定性良好，制备方法简单，适合工业化生产。

技术领域

本发明涉及脂肪乳注射液，尤其是一种高抗氧化性脂肪乳注射液，属于制药领域。

背景技术

脂肪乳注射液是一种临床应用非常广泛的提供能量和必需脂肪酸的营养补充剂，以植物或动物来源的油（如大豆油、中链甘油三酸酯、橄榄油、鱼油等几种油的混合物）为油相，辅以卵磷脂为乳化剂，甘油为渗透调节剂，经适当的乳化技术制备而得。

脂肪乳在制备过程中，由于受到氧、光、温度等因素影响，容易发生氧化变质。注射用油在氧化的过程中会产生过氧化物，过氧化物受热会分解为小分子的复杂化合物如醛、酮、酸等，能够破坏人体细胞膜的正常生理功能，促使疾病的发生和发展。因此开发一种稳定的、具有强抗氧化能力的脂肪乳注射液具有重要的现实意义。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供一种高抗氧化性脂肪乳注射液，能够降低脂肪乳的氧化，制备得到的脂肪乳注射液稳定性良好，制备方法简单，适合工业化生产。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

一种高抗氧化性脂肪乳注射液，每升注射用水中包含如下成分：大豆油100～120g,中链甘油三酸酯70～80g，乳化剂5～20g，等渗调节剂10～20g，抗氧化剂1～2g。

本发明技术方案的进一步改进在于：高抗氧化性脂肪乳注射液pH为8.1～8.3。

本发明技术方案的进一步改进在于：调节pH所用pH调节剂为碳酸氢钠或磷酸氢二钠。

本发明技术方案的进一步改进在于：乳化剂为大豆软磷脂、蛋黄软磷脂或甘油单油酸酯中的一种或几种的组合。

本发明技术方案的进一步改进在于：等渗调节剂为木糖醇、果糖或葡萄糖中的一种或几种的组合。

本发明技术方案的进一步改进在于：抗氧化剂为生育酚。

本发明技术方案的进一步改进在于制备方法包括如下步骤：

A.在惰性气体环境下，将大豆油和中链甘油三酸酯加热至40～50℃，加入乳化剂和抗氧化剂，在2000～3000r/min的转速下高速搅拌，得油相；

B.将等渗调节剂加入400～500mL注射用水中，混匀后过滤，得水相；

C.将水相转入油相，在2000～3000r/min的转速下高速搅拌，加注射用水至1000mL，高压均质，冷却至30～40℃；

D.用pH调节剂调节pH至8.1～8.3，过滤，灌封、加塞、轧盖、灭菌，即得高抗氧化性脂肪乳注射液。

由于采用了上述技术方案，本发明取得的技术进步是：

本发明提供的一种高抗氧化性脂肪乳注射液，能够降低脂肪乳的氧化，制备得到的脂肪乳注射液稳定性良好，制备方法简单，适合工业化生产。

本发明通过加入适量的抗氧化剂，可以降低制备过程中脂肪乳的氧化，当抗氧化剂为生育酚时，可以与油相很好地融合，抗氧化效果明显。当控制脂肪乳的pH为8.1～8.3时，脂肪乳的稳定性明显增强。

具体实施方式

下面是本发明的一些具体实施方式，用以作进一步详细说明。

一种高抗氧化性脂肪乳注射液，每升注射用水中包含如下成分：大豆油100～120g,中链甘油三酸酯70～80g，乳化剂5～20g，等渗调节剂10～20g，抗氧化剂1～2g。