[发明专利]良附滴丸的检测方法

说明书

本发明公开了一种良附滴丸的检测方法，良附滴丸由高良姜、香附两味中药制得，所述检测方法包括良附滴丸中高良姜素、鼠李柠檬素、高良姜素‑3‑O‑甲醚、香附烯酮、诺卡酮和α‑香附酮的含量的检测方法和良附滴丸的指纹图谱检测方法，所述高良姜素、鼠李柠檬素、高良姜素‑3‑O‑甲醚、香附烯酮、诺卡酮和α‑香附酮的含量可同时检出。本发明中的定量分析方法可以同时测定良附滴丸中6中主要成份的含量，本发明中的定性检测可以检出高良姜和香附中具体的化学成份，本发明可以有效控制产品质量，能够满足良附滴丸质量控制的稳定、可控的要求。

技术领域

本发明涉及良附滴丸质量控制技术领域，特别是一种良附滴丸的检测方法。

背景技术

良附滴丸为贵州黄果树立爽药业有限公司独家生产的中成药品种，由高良姜、香附两味中药组成。良附滴丸的处方为传统中药名方，首载于清代医学家谢元庆所著的《良方集腋》，主要用于治疗寒凝气滞、脘腹胀满、疼痛吐酸等症的急慢性胃炎、胃溃疡、胃痉挛等。高良姜主要含有挥发油类、黄酮类、二芳基庚烷类、苯丙素类、糖苷类、甾醇类等，其中的黄酮类成分不仅具有抗消化道溃疡、解除胃肠痉挛、止呕作用，还具有镇痛抗炎、抗血栓形成、抗氧化及化学预防作用。香附主要含挥发油类，包括多种单萜、倍半萜及其氧化物等、黄酮类、生物碱类、糖类以及三萜类等化合物，这些复杂的化学成分使得香附具有广泛的药理活性和药用价值。

目前良附滴丸的检测方法较为简单，其定量分析方法只能测定高良姜素的含量，而良附滴丸的成份复杂，只检测单一指标成分难以有效控制产品质量，无法满足良附滴丸质量控制的稳定、可控的要求；其定性检测方法只能测定良附滴丸中的高良姜和香附的存在，无法测定高良姜和香附中具体的化学成份。

因此，现有的良附滴丸的检测方法，其定量分析方法只能测定单一指标成份高良姜素的含量，其定性检测无法检出高良姜和香附中具体的化学成份，现有的良附滴丸的检测方法难以有效控制产品质量，无法满足良附滴丸质量控制的稳定、可控的要求。

发明内容

本发明的目的，在于提供了一种良附滴丸的检测方法。本发明中的定量分析方法可以同时测定良附滴丸中6中主要成份的含量，本发明中的定性检测可以检出高良姜和香附中具体的化学成份，本发明可以有效控制产品质量，能够满足良附滴丸质量控制的稳定、可控的要求。

本发明的技术方案：良附滴丸的检测方法，良附滴丸的原料包括高良姜、香附两味中药，所述良附滴丸中高良姜素、鼠李柠檬素、高良姜素-3-O-甲醚、香附烯酮、诺卡酮和α-香附酮的含量的检测方法如下，

混合对照品溶液的制备：称取高良姜素对照品、鼠李柠檬素对照品、高良姜素-3-O-甲醚对照品、香附烯酮对照品、诺卡酮对照品和α-香附酮对照品，加入甲醇配置成混合对照品溶液，计算各对照品溶液的浓度；

供试品溶液的制备：称取良附滴丸，置于具塞锥形瓶中，加入甲醇或乙醇或甲醇/乙醇溶液，称重定量，超声处理，取出，放冷，用甲醇或乙醇或甲醇/乙醇溶液补足减失的重量，过滤，取滤液，得供试品溶液；

含量测定色谱条件：高效液相色谱仪；PFP色谱柱；流动相为乙腈A-水B或乙腈A-磷酸水溶液B或甲醇A-水B或甲醇A-磷酸水溶液B；柱温为35-45℃；流速为0.6-1.4ml·min^-1；检测波长为220-280nm；

含量测定：按含量测定色谱条件分别吸取混合对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪，测定高良姜素、鼠李柠檬素、高良姜素-3-O-甲醚、香附烯酮、诺卡酮和α-香附酮的含量。

前述的良附滴丸的检测方法中，所述混合对照品溶液的制备为，称取高良姜素对照品10-15mg、鼠李柠檬素对照品5-10mg、高良姜素-3-O-甲醚对照品5-10mg、香附烯酮对照品5-10mg、诺卡酮对照品3-6mg和α-香附酮对照品3-6mg，加入甲醇配置成20ml混合对照品溶液，计算各对照品溶液的浓度。