[发明专利]一种水凝胶敷料及其制备方法

权利要求书

1.一种水凝胶敷料，其特征在于，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：

水溶性高分子聚合物：1-10％；

保湿剂：1-30％；

防腐剂：0.1-0.9％；

剩余量为纯化水；

其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。

2.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水溶性高分子聚合物中聚乙烯醇添加量为0.1％-3％、聚乙烯吡咯烷酮添加量为0.2％-3％，明胶添加量为0.1％-2％，琼脂糖添加量为0.1％-2％，黄原胶添加量为0.1％-2％、卡拉胶添加量为0.1％-2％，结冷胶添加量为0.1％-2％，长角豆胶添加量为0.1％-2％，藻酸钠添加量为0.1％-2％。

3.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丁二醇、丙二醇中的一种或两种以上。

4.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂中甘油添加量为1-10％、丁二醇添加量为1-10％、丙二醇添加量为1-10％。

5.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂为羟苯甲酯、苯甲酸钠。

6.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂中羟苯甲酯添加量为0.05％-0.4％、苯甲酸钠添加量为0.05％-0.5％。

7.一种根据权利要求1～6任意一项所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括：

步骤S1：将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌；

步骤S2：将预制液加入至主锅中，通过均质器对预制液进行均匀混合，在混合完毕后对料液依次进行抽真空和搅拌工序；所述预制液为将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻璃棒搅拌分散均匀而成；

步骤S3：将模具层经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接主锅，根据模具层的容量，将步骤S2中制成的料液适量抽入模具层中，经层流风快速冷却至40℃后形成水凝胶层，将凝固有水凝胶层的模具层装入包装层中进行真空装袋形成水凝胶敷料；

步骤S4：对水凝胶敷料装入在包装箱中，以传送带方式将包装箱运送至射线辐射区域，按照适当的辐照剂量对水凝胶敷料产品进行辐照交联以满足无菌保证水平要求。

8.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中均质器的均质速度为2000-2500rmp，均质时间为5分钟。

9.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的搅拌工序是利用搅拌器搅拌料液使其温度冷却至50-60℃，搅拌器的速度为45-50rmp，搅拌时间为30分钟。

10.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S4包括：

步骤S41：随机抽取10片水凝胶敷料样品进行微生物检验，将测得平均微生物负载量为90-110CFU/片的水凝胶敷料样品装入厚度为30-40cm的包装箱中，以传送带运送方式利用电子束对包装箱的正反面进行辐照交联，辐照剂量为2.5-3.0KGy，辐照时间为15-25秒；再随机抽取10片交联后的水凝胶敷料样品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为0.9-1.5CFU/片；

步骤S42：利用电子束对经步骤S41辐照交联后的水凝胶敷料样品进行二次辐照交联，辐照剂量为14.2-14.8KGy，让经过二次辐照后的水凝胶敷料样品达到无菌状态。