[发明专利]一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法

说明书

本发明公开了一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，技术方案是对医用高分子材料进行真空冷冻干燥，形成具有多孔结构，具备吸液、促进凝血、促进创面愈合性能的海绵状固体。冻干成型过程包括半成品预处理、预冻、退火、升华及成品包装，所得医用海绵的外观均匀，无破损粗糙现象，各项技术指标检测均一性高，产品批次间稳定性强，无特异性变化，且降低了生产的残次品率，对该类产品的整个冻干成型及产品性能稳定等进行了优化提升。

技术领域

本发明涉及一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法；特别是涉及一种对医用局部止血材料的海绵类产品的整个冻干及成型过程进行了优化的方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义，是目前医疗行业关注的热点之一；理想的止血材料应该具备以下几个特点：止血迅速，可体内降解吸水，使用简易，质量小易于保存，无潜在病原性，价格低廉，不增加感染概率，不影响组织愈合，最好能促进组织愈合；止血海绵类产品因为其多孔性能，能快速吸收血液中的水分，实现富集浓缩血小板和凝血因子来加速凝血，同时对创面进行加压，达到止血目的；对于止血材料而言，可以通过联合或序贯运用材料组合，能取长补短，发挥协同作用，并可经过改性处理，以及引入治疗剂等方式，经过冻干成型为多孔海绵状固体，兼具止血及治疗性能，是一种优良的临床产品应用形式。

临床现有的医用海绵类产品主要应用于止血、吸液及促进创面愈合两个方面，主要产品有胶原蛋白海绵、明胶海绵、壳聚糖海绵、聚乙烯醇海绵、聚氨酯海绵等，产品大多外观粗糙、中间隆起、不均匀，容易产生掉屑；产品孔径均一性差，同批次及批次间产品性能不稳定，特异性变化较多，使得使用过程中的量及性能无法统一确认；生产过程中残次品率高，造成很多资源浪费，成本大大提升；以上这些问题的出现对于产品的临床应用造成很大的影响；造成以上问题的主要原因是对于该类材料的冻干仅局限于将材料从粉末状及凝胶态转化成海绵状态，没有根据此类可冻干成海绵材料的特性进行优化冻干成型过程。

发明内容

为了解决以上医用止血愈合海绵外观粗糙不均匀，产品各项技术指标不稳定，同批次及批次间产品的差异性大，容易出现特异性变化，生产的残次品率高，造成产品临床应用受限，以及成本高昂等问题，本发明公开了一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法；通过对医用高分子材料性能进行优化，得到外观均匀，各项技术指标检测均一性高，产品批次间稳定性强，无特异性变化，显著降低生产残次品率，对该类产品的整个冻干及成型过程进行了优化提升。

本发明内容止血愈合海绵成分为医用高分子材料，包括但不限于胶原蛋白类材料、羧甲基纤维素及其盐类、藻酸盐类、透明质酸及其盐类、壳聚糖及其衍生物类、淀粉、明胶、聚乙烯醇等高分子材料中的一种及几种材料的混合物。

所述海绵成分材料可选的为可吸收性材料、部分可吸收及非可吸收材料的选择及组合。

所述止血愈合海绵材料成分可选的加入治疗剂及标签材料，所述治疗剂包括但不限于镇痛类药物、激素类药物、抗敏药物、麻醉剂、杀菌消毒剂、抗生素、抗病毒类药物、生长因子类、止血剂、无机盐类中的一种及以上混合物；所述标签为射频识别标签或不透明材料，所述不透明材料包括不透射线的珠、线或球等。

所述一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，包括以下步骤：

（1）半成品预处理：将医用高分子材料根据材料性能进行改性等处理，得到需冻干的半成品，灌装至成型模具中，调节冻干机板层温度20~35℃，将灌装后半成品转移至冻干机板层上，关闭冻干机门，开启冻干机，设置自动或者半自动冻干曲线；

（2）预冻前平衡：调节板层温度至0℃，保温0.5-2h；

（3）梯度预冻及退火过程：调节板层温度至-10~-35℃，保温1~3h，进行一次预冻；调节板层温度至-25~-55℃，保温0.5-2h，进行二次预冻；调节板层温度至-5~-25℃，保温0.5~3h，进行退火处理；调节板层温度至-25~-55℃，保温0.5~4h，进行再次预冻；