[发明专利]一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法

权利要求书

1.一种医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，包括以下步骤：

（1）半成品预处理：将医用高分子材料根据材料性能进行改性等处理，得到需冻干的半成品，灌装至成型模具中，调节冻干机板层温度至20~35℃，将灌装后半成品转移至冻干机板层上，关闭冻干机门，开启冻干机，设置自动或者半自动冻干曲线；

（2）预冻前平衡：调节板层温度至0℃，保温0.5~2h；

（3）梯度预冻及退火过程：调节板层温度至-10~-35℃，保温1~3h，进行一次预冻；调节板层温度至-25~-55℃，保温0.5~2h，进行二次预冻；调节板层温度至-5~-25℃，保温0.5~3h，进行退火处理；调节板层温度至-25~-55℃，保温0.5~4h，进行再次预冻；

（4）梯度升华过程：调节板层温度至-5~-35℃，真空度为 0.1~0.5mbar条件下，保温1~30h，进行一次升华；调节板层温度至10~45℃，真空度为 0.01~0.5mbar条件下，保温1~30h，进行二次升华；

（5）成品转移及包装：在冻干机板层温度20~45℃条件下，将成品转移出来，并进行包装处理。

2.根据权利要求1所述的医用止血愈合海绵，其特征在于，所述组成成分为医用高分子材料，包括但不限于胶原蛋白类材料、羧甲基纤维素及其盐类、藻酸盐类、透明质酸及其盐类、壳聚糖及其衍生物类、淀粉、明胶、聚乙烯醇等高分子材料中的一种及几种材料的混合物。

3.根据权利要求2所述的医用止血愈合海绵，其特征在于，所述海绵成分材料可选的为可吸收性材料、部分可吸收及非可吸收材料的选择及组合。

4.根据权利要求2所述的医用止血愈合海绵，其特征在于，所述海绵成分材料中可选的加入治疗剂及标签材料，所述治疗剂包括但不限于镇痛类药物、激素类药物、抗敏药物、麻醉剂、杀菌消毒剂、抗生素、抗病毒类药物、生长因子类、止血剂、无机盐类中的一种及几种材料的混合物；所述标签为射频识别标签或不透明材料，所述不透明材料包括不透射线的珠、线或球等。

5.根据权利要求1所述的医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，其特征在于，所述灌装预处理半成品的单个成型模具的面积≤1500cm²，灌装半成品平铺于冻干盘的厚度≤25mm。

6.根据权利要求1所述的医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，其特征在于，所述退火温度及时间设定根据高分子凝胶材料的崩解温度和时间进行设置，退火温度选择崩解温度±5℃，退火时间选择单个成型模具承载半成品整个崩解时间的1/10~3/4。

7.根据权利要求1所述的医用止血愈合海绵的冻干成型优化方法，其特征在于，所述冻干海绵需根据材料特性进行加工处理、包装及灭菌；加工处理包括但不限于进行裁切、压片及压缩处理；包装包括但不限于进行阻水、阻菌、抗压的泡壳材料，铝箔袋及塑料袋包装，普通纸塑袋类包装，可选的进行真空压缩包装；所述包装海绵产品可选的进行射线辐照灭菌或电子束灭菌处理。