[发明专利]一种儿童清咽解热口服液的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种儿童清咽解热口服液的质量控制方法，包括秦皮乙素的含量测定，照高效液相色谱法测定秦皮乙素的含量，测定方法为：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：水：冰醋酸＝20：80：0.4为流动相；检测波长：346nm；秦皮乙素与相邻峰分离度大于1.5，理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明解决了目前儿童清咽解热口服液质量标准中仅建立了臣药—黄芩苷的含量测定方法，该质量标准不能完善有效的控制产品质量的问题。

技术领域

本发明涉及一种质量控制方法，具体涉及一种儿童清咽解热口服液的质量控制方法。

背景技术

儿童清咽解热口服液处方由柴胡、黄芩苷、紫花地丁、人工牛黄、苣荬菜、鱼腥草、芦根、赤小豆8味药材组成。全方各药具有明显的解热、镇静、镇痛、广谱抗病毒、抗炎、解毒作用，共奏清热解毒，消肿利咽之功。柴胡性微寒，味苦平，功能和解退热，疏肝解郁，对外感发热有透表泄热之功效，其有效成分为皂甙、挥发油，有明显的解热、镇静、镇痛、镇咳作用，以及抗炎、增强细胞免疫等作用。黄芩(用黄芩苷)、紫花地丁为臣药。黄芩性味苦寒，主要有效成分为黄芩苷，功能清热燥湿、泻火解毒，有广谱抗菌及抗炎、抗过敏作用；紫花地丁性味苦、寒，归心、肝经，功能清热解毒、消散痈肿，可辅佐君药加强清热解毒、消肿散结之功。人工牛黄、苣荬菜、鱼腥草、芦根、赤小豆为佐药。人工牛黄性味苦寒，功能清火解毒、镇静镇惊，退热凉肝力著；苣荬菜有广谱抗菌作用，能增强免疫功能，有抗炎及利尿作用；鱼腥草辛、微寒，归肺经，清热解毒、利尿排脓；芦根甘寒，归肺、胃经，功能清热解毒，止咳除烦，有可用于肺经咳嗽等证，含有薏苡素、蛋白质、天冬酰胺等。鱼腥草、芦根同伍辅佐君药，清热解毒，生津止渴；赤小豆性味甘、酸、平，归心、小肠经，功能利水消肿、解毒排脓。

目前，儿童清咽解热口服液质量标准中仅建立了臣药—黄芩苷的含量测定方法，该质量标准不能完善有效的控制产品质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是目前儿童清咽解热口服液质量标准中仅建立了臣药—黄芩苷的含量测定方法，该质量标准不能完善有效的控制产品质量，目的在于提供一种儿童清咽解热口服液的质量控制方法，解决目前儿童清咽解热口服液质量标准中仅建立了臣药—黄芩苷的含量测定方法，该质量标准不能完善有效的控制产品质量的问题。

本发明通过下述技术方案实现：

一种儿童清咽解热口服液的质量控制方法，包括秦皮乙素的含量测定。

为确保产品质量得到有效控制，本申请文件对儿童清咽解热口服液质量标准进行了提升研究，确定儿童清咽解热口服液质量标准中增加方中臣药—紫花地丁的含量测定，本发明通过对秦皮乙素含量的检测实现紫花地丁含量的检测，更加科学有效的控制产品质量，解决了目前，儿童清咽解热口服液质量标准中仅建立了臣药—黄芩苷的含量测定方法，该质量标准不能完善有效的控制产品质量的问题。

照高效液相色谱法测定秦皮乙素的含量，所述高效液相色谱法测定秦皮乙素含量的方法为：

A、色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：水：冰醋酸＝20：80：0.4为流动相；检测波长：346nm；秦皮乙素与相邻峰分离度大于1.5，理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于3000；

B、对照品溶液的制备；

C、供试品溶液的制备；

D、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。