[发明专利]一种用于润肺的药物组合物检测方法

说明书

本发明涉及一种润肺的药物组合物的检测方法，该组合物由桑叶、石膏、甘草、人参、胡麻仁、阿胶、麦门冬、杏仁、枇杷叶组成；本检测方法包括以甘草对照药材、桑叶对照药材、枇杷叶对照药材为对照的薄层色谱法鉴别，以人参皂苷Re对照品为对照的薄层色谱法鉴别，检查法，以甘草苷对照品、甘草酸铵对照品为对照的高效液相色谱法含量测定。本方法中甘草苷的线性范围76.65～1533μg,线性方程:Y＝2.9768X+5.5425，甘草酸铵的线性范围为200.3～4006μg,线性方程:Y＝1.9671X+13.967。本发明具有操作简便、快速、准确，分离效果好，准确度和精密度高。

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种用于润肺的药物组合物的检测方法。

背景技术

用于润肺的药物组合物由桑叶、石膏、甘草、人参、胡麻仁、阿胶、麦门冬、杏仁、枇杷叶组成，其中：桑叶苦寒清泄肺热，甘寒益阴，凉润肺燥，可用于燥热伤肺、干咳少痰，具有清肺润燥，用于肺热燥咳的功效。甘草用于气喘咳嗽，治湿痰咳嗽，治寒痰咳喘，风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常配伍应用。人参皂苷Re是人参中的有效活性成分，对于很多疾病有改善和预防作用，对于中老年的常见疾病，心脑血管疾病、冠心病、四肢乏力、腿脚不便、记忆力减退都有很好的疗效。枇杷叶有清肺止咳，和胃利尿，止渴的功效。有治疗肺热痰嗽，咳血，衄血，胃热呕哕作用。以上几味药均为润肺的药物组合物的重要有效成分。

目前国家还没有对该药物组合物建立检测方法，但随着社会的发展，对于药品的质量控制的要求越来越高，而且对于寻找快捷方便可控的检测方法的需求也越来越迫切，因此，为了有效地控制药物的质量，确保用药的安全，制定更高效、更严格可靠的质量检测方法来保证药品质量，全面有效控制制剂的质量，保证疗效，本发明人经过研究，提出了一种用于润肺的药物组合物质量检测方法，建立了对本品中君药桑叶和佐药枇杷叶、人参、使药甘草的薄层鉴别，同时还通过超高效液相建立了制剂中甘草中甘草苷和甘草酸铵的含量测定方法；具体为确定了桑叶、枇杷叶、人参皂苷Re的薄层鉴别，其方法专属、可行，重现性好，保证了质量检测标准的准确性和先进性；另外优化了供试品溶液的配制方法以及展开剂的选择，含量测定中供试品的制备采用薄层色谱项下的供试品溶液，节省了样品处理时间；该检测方法精密度、灵敏度、稳定性均好，能够全面、有效地控制本药物的质量。

发明内容

本发明的目的是克服现有质量标准对一种润肺的药物组合物，含量测定供试品处理过程繁杂，提供一种用于润肺的药物组合物检测方法，该方法专属性强、耐用性、灵敏度高，可作为该药物的重要质量检测标准。具体而言，所述质量检测方法为以甘草对照药材、桑叶对照药材、枇杷叶对照药材为对照的薄层色谱法鉴别，以人参皂苷Re对照品为对照的薄层色谱法鉴别，检查法，以甘草苷对照品、甘草酸铵对照品为对照的超高效液相色谱法含量测定

所述以甘草对照药材、桑叶对照药材、枇杷叶对照药材为对照的薄层色谱法鉴别为：

(1)供试品溶液的制备：取本品粉末3-8g，精密称定，加乙醚20-60ml，加热回流30-120分钟，滤过，弃去醚液，药渣挥干后加甲醇10-40ml，超声处理30-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇定容至1-2ml，作为供试品溶液；

(2)对照药材溶液的制备：另取甘草对照药材0.5-2g，桑叶对照药材0.5-2g，枇杷叶对照药材0.5-2g，同法制成对照药材溶液；

(3)阴性供试品溶液的制备：精密称取缺甘草、桑叶、枇杷叶的阴性供试品，同法分别制成阴性供试品溶液；

(4)照薄层色谱法鉴别：照《中国药典》2015年版四部通则0502薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一用高效硅胶G薄层板上，以体积比为15：1：1：2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；阴性供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，无相同颜色的荧光斑点。