[发明专利]一种克林霉素磷酸酯注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述克林霉素磷酸酯注射液的原料由以下组分组成：克林霉素磷酸酯、氢氧化钠、苯甲醇、依地酸二钠和注射用水；所述克林霉素磷酸酯注射液的制备方法包括如下步骤：

(1)在空气洁净度为全室百级条件下，将一定量的依地酸二钠溶于注射用水，搅拌溶解；

(2)加入氢氧化钠溶液、克林霉素磷酸酯和苯甲醇，搅拌均匀；

(3)加入活性炭后，搅拌，冷却；过滤后输送至稀配罐；

(4)加注射用水至全量，调节pH值及测主药含量，精滤，灌封。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述依地酸二钠是作为络合剂使用，其浓度为10^-4g/mL以下。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原料的组成为：以制成1000支规格为4ml:0.6g的克林霉素磷酸酯注射液计，克林霉素磷酸酯的用量为700～750g，苯甲醇的用量为35～40g，依地酸二钠的用量为1-4g，2mol/L氢氧化钠溶液550-600ml，注射用水量为将所述克林霉素磷酸酯注射液加至4000ml。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述原料的组成为：以制成1000支规格为4ml:0.6g的克林霉素磷酸酯注射液计，克林霉素磷酸酯的用量为710～720g，苯甲醇的用量为36～38g，依地酸二钠的用量为2-3g，2mol/L氢氧化钠溶液560-580ml，注射用水量为将所述克林霉素磷酸酯注射液加至4000ml。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述原料的组成为：以制成1000支规格为4ml:0.6g的克林霉素磷酸酯注射液计，克林霉素磷酸酯的用量为713g，苯甲醇的用量为37.8g，依地酸二钠的用量为2g，2mol/L氢氧化钠溶液570ml，注射用水量为将所述克林霉素磷酸酯注射液加至4000ml。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述注射用水为无菌注射用脱气水。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的pH值的范围为6.0-7.0；较佳地，pH值为6.5。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述精滤是以0.2μm或0.22μm的微孔滤膜进行过滤。

9.一种权利要求1-8任意一项所述的方法制得的克林霉素磷酸酯注射液。