[发明专利]一种盐酸雷尼替丁化合物及其药物组合物

权利要求书

1.盐酸雷尼替丁化合物，结构式如式Ⅰ所示：

式Ⅰ

其特征在于：所述的盐酸雷尼替丁化合物为晶体，采用X- 射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为8.3°、14.5°、15.3°、16.4°、16.7°、19.3°、20.2°、20.8°、20.9°、23.4°、24.1°、25.8°、27.5°、32.0°、35.1°、35.2°、36.3°显示。

2.根据权利要求1所述的盐酸雷尼替丁化合物，其特征在于：所述的盐酸雷尼替丁化合物熔点为142～147℃。

3.权利要求1或2所述的盐酸雷尼替丁化合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将盐酸雷尼替丁原料溶于体积比为4:6的水和甲醇的混合溶液中；盐酸雷尼替丁原料与水和甲醇的混合溶液的用量比为1g:7ml；

（2）保持步骤（1）溶液温度为22℃～27℃，在120～130转/分的搅拌速度下，边搅拌边以100ml～150ml/min速度往步骤1中的溶液加入体积为步骤1中水和甲醇混合溶液6倍的体积比为5:5的异丙醇和无水乙醇混合溶液，混合溶液加完后停止搅拌，以0.4～0.5℃/min速度降温至－4℃～－6℃，静置养晶2小时，过滤，得滤饼；

（3）将步骤（2）中过滤得到的滤饼用2倍重量的无水乙醇洗涤1次，50℃～55℃减压干燥4小时，即得到所述的盐酸雷尼替丁化合物。

4.盐酸雷尼替丁药物组合物，其特征在于：含有权利要求1或2所述的盐酸雷尼替丁化合物。

5.根据权利要求4所述的盐酸雷尼替丁药物组合物，其特征在于：所述的盐酸雷尼替丁药物组合物为注射剂、片剂或胶囊剂。

6.根据权利要求5所述的盐酸雷尼替丁药物组合物，其特征在于：所述注射剂规格为2ml:50mg或5ml:50mg。

7.根据权利要求6所述的盐酸雷尼替丁药物组合物，其特征在于：所述注射剂，由100～250g 盐酸雷尼替丁化合物、5g磷酸氢二钠、注射用水加至10000ml制备得到。

8.权利要求7所述盐酸雷尼替丁药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按处方量将盐酸雷尼替丁、磷酸氢二钠加入7000ml注射用水中，搅拌至完全溶解，加注射用水至10000ml，搅拌均匀；

(2)往步骤（1）中加入0.10g/100ml的活性炭，搅拌25分钟，0.22μm滤膜过滤除菌，测定滤液PH值、含量，按规格确定灌装量，将滤液分装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得。