[发明专利]一种儿童用布洛芬掩味干混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种儿童用布洛芬掩味干混悬剂，其特征在于：包括，

布洛芬固体分散体以及药学上可接受的辅料，所述布洛芬固体分散体由布洛芬和高分子载体组成；药学上可接受的辅料为助悬剂、润湿剂、絮凝剂、填充剂、矫味剂；其中，

以布洛芬掩味干混悬剂中各组分质量百分比计，所述布洛芬为1%~25%，所述高分子载体为58%~95%，所述助悬剂为1%~1.5%，所述润湿剂为2%~5%，所述絮凝剂为0.5%~3%，所述填充剂为2%~9%，所述矫味剂为0.5%~1%，所述布洛芬掩味干混悬剂中各组分质量百分比之和为100%；

所述高分子载体为胃溶型高分子载体和水溶型高分子载体组成的混合高分子载体；其中，所述胃溶型高分子载体为丙烯酸树脂IV号；所述水溶型高分子载体为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物中的一种；

所述胃溶型高分子载体与所述水溶型高分子载体的质量比为1：0.5~19；

所述助悬剂为黄原胶、甲基纤维素、卡波姆、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶中的一种；所述润湿剂为泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠中的一种；所述絮凝剂为柠檬酸盐、酒石酸盐中的一种；所述填充剂为蔗糖、乳糖、糊精、山梨醇中的一种；所述矫味剂为三氯蔗糖、甜菊苷、橙子味香精中的一种。

2.如权利要求1所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂，其特征在于：所述胃溶型高分子载体与所述水溶型高分子载体的质量比为1：0.5~2。

3.一种如权利要求1或2所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂的制备方法，其特征在于：包括，

原料预处理：将布洛芬、高分子载体、助悬剂、润湿剂、填充剂、矫味剂分别粉碎、过40~100目筛；

制备固体分散体：将布洛芬和高分子载体混合均匀，制备得固体分散体；

制备固体分散体粉末：将固体分散体粉碎、过40~400目筛，得固体分散体粉末；

制备儿童用布洛芬掩味干混悬剂：将固体分散体粉末与过筛后的助悬剂、润湿剂、絮凝剂、填充剂、矫味剂混匀，即得儿童用布洛芬掩味干混悬剂；其中，

所述制备固体分散体，其制备方法为热熔喷雾法、热熔挤出法、溶剂-减压挥发法或喷雾干燥法中的一种。

4.如权利要求3所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述热熔喷雾法，包括，将布洛芬和高分子载体分别过40~100目筛、混匀，得混匀物；将所得混匀物加热熔融，得熔融液；将所得熔融液，喷雾冷冻，进风温度-5℃、喷雾速度2mL/min、喷雾压力100KPa，得布洛芬-高分子载体固体分散体粉末。

5.如权利要求3所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述热熔挤出法，包括，将布洛芬和高分子载体分别过40~100目筛、混匀，得混匀物；将热熔挤出机各区温度设置为70~150℃，转速为10~100rpm，将所得混匀物加至热熔挤出机的物料斗内，于热熔挤出机物料出口处收集挤出物，冷却，得布洛芬-高分子载体固体分散体。

6.如权利要求3所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述溶剂-减压挥发法，包括，将布洛芬和高分子载体溶于有机溶剂中，得均一溶液；将所得溶液，置于温度为20℃的真空环境中，减压干燥，除去溶剂，即得布洛芬-高分子载体固体分散体；其中，所述有机溶剂包括丙酮。

7.如权利要求3所述儿童用布洛芬掩味干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥法，包括，将布洛芬和高分子载体溶于有机溶剂中，得均一溶液；

将所得溶液，进行喷雾干燥，喷雾干燥进风温度40~140℃、喷雾压力100~300 KPa、出风温度40～80℃，喷雾干燥结束后维持10~40min进行二次干燥，得布洛芬-高分子载体固体分散体；其中，所述有机溶剂包括乙醇。