[发明专利]间充质干细胞制剂急性毒性的评价方法和应用

权利要求书

1.一种间充质干细胞制剂急性毒性的评价方法，其特征在于，所述评价方法包括：提供接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物，然后检测所述受试动物的生理状况；

所述接受所述间充质干细胞制剂给药的受试动物至少包括第一剂量组和第二剂量组；

所述第一剂量组的给药剂量为所述受试动物的临床等效剂量的0.8～1.5倍；

所述第二剂量组的给药剂量为所述受试动物的临床等效剂量的3～5倍。

2.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述检测所述受试动物的生理状况包括：

(a1)观察动物一般状态和死亡情况；

(a2)获取所述受试动物的体重变化；

(a3)解剖在给药周期内死亡和濒死的所述受试动物后检查所述受试动物的内脏；

(a4)以所述受试动物接受所述间充质干细胞制剂给药的时间开始，达到给药周期后处死所述受试动物，然后获取脏器重量和脏器系数，并对所述受试动物进行病理组织学检测。

3.根据权利要求2所述的评价方法，其特征在于，所述给药周期为10～20天，优选为12～18天，更优选为14天。

4.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述评价方法还包括设置空白对照组；所述空白对照组包括接受生理盐水给药的受试动物；

优选地，所述第一剂量组、所述第二剂量组和所述空白对照组分别独立的包含10～30只受试动物；

优选地，所述第一剂量组、所述第二剂量组和所述空白对照组分别独立的包含雌雄各半的所述受试动物。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的评价方法，其特征在于，所述受试动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猴、雪貂、土拨鼠和裸鼹鼠中的一种或者多种。

6.根据权利要求5所述的评价方法，其特征在于，所述受试动物为小鼠。

7.根据权利要求6所述的评价方法，其特征在于，所述第一剂量组的给药剂量为1×10⁷～2×10⁷cells/kg；

优选地，所述第一剂量组的给药剂量为1.51×10⁷cells/kg；

优选地，所述第一剂量组的给药浓度为5.5×10⁵～6.5×10⁵cells/ml；

优选地，所述第一剂量组的给药浓度为6.05×10⁵cells/ml。

8.根据权利要求6所述的评价方法，其特征在于，所述第二剂量组的给药剂量为6×10⁷～7×10⁷cells/kg；

优选地，所述第二剂量组的给药剂量为6.55×10⁷cells/kg；

优选地，所述第二剂量组的给药浓度为2×10⁶～3×10⁶cells/ml；

优选地，所述第二剂量组的给药浓度为2.62×10⁶cells/ml。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的评价方法，其特征在于，所述给药的给药方式包括皮下给药、肌内给药、静脉内给药、阴道内给药、子宫内给药、肺部给药或直肠给药；

优选地，所述给药方式包括静脉内给药；更优选为小鼠尾静脉输入给药。

10.权利要求1-9中任一项所述的间充质干细胞制剂急性毒性的评价方法在制备包含间充质干细胞的药物中的应用；

优选地，所述药物包括人脐带间充质干细胞。