[发明专利]同时检测妇科肿瘤标志物HER-2和HE4的试纸条

说明书

本发明属于免疫测定技术领域，具体涉及同时检测妇科肿瘤标志物HER‑2和HE4的试纸条及用途，所述的试纸条中的所述硝酸纤维素膜上间隔设置有第一HER‑2抗体的第一检测带、第一HE4抗体的第二检测带以及羊抗鼠多克隆抗体的质控带，所述结合垫处喷涂有表面分别修饰了第二HER‑2抗体和第二HE4抗体的且含有示踪物的高分子纳米微球。所述试纸条采用时间分辨荧光免疫层析方法能够同时检测人HER‑2和HE4两个肿瘤标志物，有助于乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌的同时分析。基于本试纸条一次操作可获得两个结果，因此，提高了筛查和临床判读的效率，减少单独检验造成的误差，有利于妇科肿瘤的筛查和诊断。

技术领域

本发明属于免疫测定技术领域，具体涉及一种同时检测妇科肿瘤标志物HER-2和HE4的试纸条及用途。

背景技术

癌症已经成为威胁公众健康的重大问题。近年来，与男性相比，中国女性肿瘤发病率呈现年均2.2％的显著增长。其中，女性特发的乳腺癌、卵巢癌和子宫癌的发病率和死亡率逐年上升，乳腺癌占女性新发癌症的15％，子宫癌占3.6％，卵巢癌占3％，城市发病率较农村明显升高。为应对中国妇女特发性肿瘤乳腺癌、卵巢癌和子宫癌的高发现状，早发现、早诊断和早治疗是提高患者生存率的有效手段之一。基于肿瘤标志物的血清学检测具有快捷有效和简单易行的显著优势，已经成为癌症早期筛查、检测和随访的重要手段。

新发现的肿瘤标志物使得肿瘤的靶向性、准确性提高，有助于增加诊断效率。作为一种新型的肿瘤标志物，人附睾蛋白4(human epididymis protein 4,HE4)在正常卵巢组织上皮中不表达，而在卵巢癌、子宫癌组织中高表达，在癌旁组织、正常组织及良性肿瘤中不同程度的低水平表达，是卵巢、子宫恶性肿瘤诊断及鉴别的重要指标。美国国立卫生研究院将HE4的检测作为筛查盆腔肿块良恶性的重要手段。与常规的筛查指标CA125比较，HE4蛋白在上皮性卵巢癌中100％表达，良性肿瘤患者中，8％呈阳性，而CA125阳性率29％；在子宫内膜异位症患者中，前者有3％，后者却高达67％，假阳性率显著。因此，HE4在子宫内膜癌和卵巢癌筛查中价值明显优于传统的CA125。人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor 2，HER-2)在人类卵巢癌、乳腺癌等肿瘤中，呈现过度表达，且HER-2阳性者的复发率、转移率均高于阴性乳腺癌患者。2014年中国乳腺癌检测指南告知：正确检测和评定HER-2表达，对乳腺癌的临床诊断、治疗和预后判断至关重要。

目前，国内有HER-2免疫组织化学诊断试剂盒，如中国专利200410020546.X中公开的乳腺癌的HER-2免疫组织化学诊断试剂盒；有HE4的酶联免疫试剂盒，如中国专利201410348798.9中公开的一种用于检测HE4的酶联免疫试剂盒。上述的试剂盒前者仅针对乳腺癌的检测，后者仅针对卵巢癌、子宫癌开展检测，存在仅能检测单一的妇科肿瘤标志物的缺陷，造成人妇科肿瘤的临床诊断、治疗和预后判断需要花费的时间长，效率低，同时上述试剂盒灵敏度低、特异性低，多次单独检测产生的误差较大，继而导致检测结果可信度低。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于现有检测妇科肿瘤标志物的试剂盒仅能定量或半定量测试，且进行HER-2和HE4检测必须进行两次实验等，进而提供一种同时检测妇科肿瘤标志物HER-2和HE4的试纸条及其用途。

为此，本发明提供了一种同时检测妇科肿瘤标志物HER-2和HE4的试纸条，包括：底板，以及沿所述底板长度方向顺次粘覆于所述底板上的吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫以及样品垫；其中，所述硝酸纤维素膜粘覆于所述底板的中间部位，所述吸水纸、所述硝酸纤维素膜、所述结合垫以及所述样品垫之间，依次与且仅与相邻部位相接触且部分重叠；所述硝酸纤维素膜上设置有相间隔的第一HER-2抗体的第一检测带、第一HE4抗体的第二检测带以及与第一HER-2抗体和第一HE4抗体均无关的多克隆抗体的质控带，所述结合垫处喷涂有表面分别修饰了第二HER-2抗体和第二HE4抗体的且含有示踪物的高分子纳米微球。