[发明专利]一种阿卡波糖片溶出度的测定方法

说明书

本发明公开了一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，解决现有技术中采用C18柱分离度低，采用氨基柱色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大的问题。本发明的阿卡波糖片溶出度的测定方法，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C进行梯度洗脱。本发明方法简单，操作简便，能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，灵敏度更高，流动相中有机试剂消耗量少。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种阿卡波糖片溶出度的测定方法。

背景技术

阿卡波糖(Acarbose)是治疗2型糖尿病的一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，是复杂的低聚糖，由四个单糖构成，其结构中含有一个不饱和环多醇。α-葡萄糖苷酶抑制剂通过在小肠上部细胞刷缘处和寡糖竞争与α-糖苷酶相结合，从而延缓碳水化合物的水解吸收而降低血糖。阿卡波糖结构式如下：

阿卡波糖片是由德国拜耳公司10世纪70年代中期研制开发的第一个用于临床的α-葡萄糖苷酶抑制剂，商品名为拜糖平，目前国内也有多家药厂生产。阿卡波糖药理作用研究表明，阿卡波糖特别适合以碳水化合物为主食的中国患者，尤其对中老年糖尿病患者。现在国内阿卡波糖片上市需要通过仿制药一致性评价。溶出曲线则是衡量固体制剂质量是否一致的关键性指标。

现有技术中，阿卡波糖的分析方法主要采用C18柱和氨基柱。但采用C18柱的分离效果不佳，不能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求。故而2015版中国药典采用的是氨基柱。且现行的各国药典的阿卡波糖分析方法中都多用氨基柱。但采用氨基柱进行分析，色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大。

因此，提供一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，灵敏度更高，流动相中有机试剂消耗量少，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明解决的技术问题是：提供一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，解决现有技术中采用C18柱分离度低，采用氨基柱色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大的问题。

本发明采用的技术方案如下：

本发明所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C，按下表的规定进行梯度洗脱，