[发明专利]一种阿卡波糖片溶出度的测定方法

权利要求书

1.一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用耐水AQ-C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C，按下表的规定进行梯度洗脱，

时间min	流动相A％	流动相B％	流动相C％
0.00	100	0	0
8.00	70	25	5
8.01	100	0	0
14.00	100	0	0

该方法采用紫外检测器，检测波长为210nm，色谱柱柱温为10-12℃，流动相流速为1.8～2.2ml/min；

所述磷酸盐缓冲液的制法为：取无水磷酸二氢钠300mg与无水磷酸氢二钠350mg，加水溶解并稀释至1000ml；

所述溶出度供试品溶液的制备方法为：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液。

2.根据权利要求1所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：供试品溶液的制备：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液；

步骤2：对照品溶液的配制：阿卡波糖对照品适量，精密称定，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂，溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；

步骤3：取供试品溶液、对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按照所述色谱条件进行测定，记录色谱图。