[发明专利]一种克拉屈滨注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811467525.0 | 申请日： | 2018-12-03 |
| 公开（公告）号： | CN109248143A | 公开（公告）日： | 2019-01-22 |
| 发明（设计）人： | 张俊;赵技宇;邵婷婷;任倩 | 申请（专利权）人： | 瀚晖制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7076;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/04;A61P35/00;A61P35/02 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 李佳 |
| 地址： | 311400 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 克拉屈滨 注射液 磷酸盐溶液 混合粉末 搅拌溶解 磷酸盐 均质剂 原料药 水解 溶解 储存 检测 应用 保证 发现 | ||
1.一种克拉屈滨注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(A)将磷酸盐用水溶解后，pH调节剂调节pH至7-8之间得到磷酸盐溶液；
(B)将克拉屈滨、均质剂混合粉末采用所述磷酸盐溶液搅拌溶解，调节pH至7-8之间，即可；
优选地，所述磷酸盐为无水磷酸氢二钠、无水磷酸氢钙中的至少一种；
优选地，所述pH调节剂为磷酸、盐酸、醋酸中的至少一种；
优选地，所述均质剂为氯化钠、氯化钙、醋酸钠、醋酸钙中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述克拉屈滨与所述均质剂的质量比控制在1：(8-10)之间。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述克拉屈滨与所述均质剂的质量比控制在1：9。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，磷酸盐溶液的摩尔浓度为0.005-0.015mol/L之间，优选地摩尔浓度为0.01mol/L。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(A)中，调节pH至7.3-7.4之间，更优地pH为7.35。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(B)中，调节pH至7.1-7.9之间。
7.根据权利要求1-6任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(B)中，采用所述磷酸盐溶液搅拌溶解后，检测pH大于7，采用pH调节剂调节pH至7之后，然后添加所述磷酸盐溶液继续调节pH至要求值。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(B)中，磷酸盐溶液的浓度为0.5-1.5wt％之间。
9.根据权利要求1-6任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(B)中，采用所述磷酸盐溶液搅拌溶解，检测pH小于7，添加所述磷酸盐溶液继续调节pH至要求值；
优选地，搅拌溶解的温度控制在20-30℃之间；
优选地，先将均质剂添加到所述磷酸盐溶液中搅拌后，再添加克拉屈滨继续搅拌。
10.权利要求1-9任一项所述的制备方法制备得到的克拉屈滨注射液。
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