[发明专利]一种医用生物线、医用生物修补网片及其制备方法

权利要求书

1.一种医用生物线，其特征在于：所述生物线由异种脱细胞基质材料制备而成。

2.根据权利要求1所述的医用生物线，其特征在于：所述生物线可用于但不限定于缝合线或由该生物线编织得到网状平面或立体形状。

3.根据权利要求1所述的医用生物线，其特征在于：所述脱细胞基质包括但不限制于哺乳动物的小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层、胃粘膜下层、真皮基质、心包膜、脑膜、羊膜、脏器膜、腹膜的一种或多种组合。

4.根据权利要求3所述的医用生物线，其特征在于：所述脱细胞基质为动物的小肠粘膜下层。

5.一种医用生物修补网片，其特征在于，所述网片由权利要求1～4中任一项所述医用生物线编织所制。

6.一种如权利要求5所述的医用生物修补网片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)预处理，

取新鲜屠宰动物的动物组织清洗洁净，置于醋酸溶液浸泡，刮除除去动物组织的粘膜层、肌层、浆膜层、淋巴结，分离出粘膜下层，纵向均匀切成细条状，并用纯化水冲洗，得到生物材料；

(2)病毒灭活，

将生物材料使用含有过氧乙酸和乙醇的混合水溶液，在超声室温条件下浸泡，进行病毒灭活并用纯化水超声清洗；

(3)脱脂，

使用乙醇溶液，超声、常温条件下浸泡，之后使用注射用水超声清洗；

(4)脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原，

使用含胰蛋白酶和含EDTA的混合水溶液，在超声条件下浸泡，之后使用PBS超声清洗；

使用含DNA酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS漂超声清洗；

使用含α-半乳糖苷酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS超声清洗；

使用NaOH水溶液，超声条件下，常温浸泡之后使用PBS超声清洗直至中性；

(5)定型制线、冻干、编织及灭菌，

将处理后的细条状生物材料捻成线，固定于模具上，冷冻干燥后，编织成网片状的医用生物修补网片，PET包装袋包装后进行辐照灭菌。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在预处理步骤中，醋酸的浓度为0.01％-0.5％，浸泡时间为10-120min，动物组织与醋酸溶液的比例为1:2-1:10。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在病毒灭活步骤中，过氧乙酸的浓度为0.5-1.5％，乙醇的浓度为15-25％，生物材料与混合水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡时间为30-120min。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱脂步骤中，乙醇的浓度为90-100％，生物材料与乙醇的比例为1:2-1:10，常温浸泡时间为0.5-12h。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原步骤中：

混合水溶液中胰蛋白酶和EDTA的浓度分别为0.01-0.10％和0.01-0.05％，生物材料与胰蛋白酶/EDTA溶液的比例为1:2-1:10，超声条件下，于36±2℃条件下浸泡15-40min；

含DNA酶的水溶液中DNA酶的含量为0.05-10U/ml，生物材料与含DNA酶的水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为36±2℃，浸泡时间为15-40min；

含α-半乳糖苷酶的水溶液中α-半乳糖苷酶的含量为0.05-10U/ml，生物材料与α-半乳糖苷酶溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为20-37℃，浸泡时间为15-40min；

NaOH水溶液的浓度为5-40mM，生物材料与NaOH溶液的比例为1:5-1:50，常温浸泡时间为20-60min。