[发明专利]一种甲磺酸沙芬酰胺固体组合物及其制备方法

权利要求书

1.用于制备含亲水性甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，

（1）甲磺酸沙芬酰胺用溶剂配置成含活性物质的溶液或混悬液（I），采用流化床制粒工艺将含活性物质（I）喷至赋形物上，得到含活性成分的颗粒；

（2）将含活性成分的颗粒与适宜的添加剂混合后，制成固体组合物，片剂、颗粒剂、胶囊。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，活性物质（I）用含亲水性粘合剂，溶剂用纯化水或乙醇水溶液配置而成。

3.根据权利要求2所述的甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，乙醇水溶液的浓度应不得高于30%（w/w）。

4.根据权利要求2所述的亲水性粘合剂，其特征在于，亲水性粘合剂为羟丙基纤维素EF、羟丙基纤维素LF、羟丙甲纤维素E5、羟丙甲纤维素E15中的一种。

5.根据权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，活性物质（I）的浓度在10%-40%，优选20%-30%。

6.根据权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，赋形物为微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102、一水乳糖、喷雾干燥乳糖、甘露醇、喷雾干燥甘露醇中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺的固体组合物，其特征在于，固体组合物为片剂形式。