[发明专利]一种首荟通便胶囊制备工艺

权利要求书

1.一种首荟通便胶囊的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包含如下步骤：

a、分提、纯化工艺

1）、人参、阿胶真空状态下研磨成细粉；

2）、枳实、决明子和白术粉碎并过80目筛，加65-75%的乙醇回流提取两次，合并滤液，备用；

3）、何首乌、芦荟加水浸泡0.5-5小时，提取挥发油，加入羟丙基-β-环糊精制备包合物，药渣及水溶液备用；

4）、步骤3）的药渣及水溶液与枸杞子加水煎煮，得煎液；

5）、将步骤2）的滤液及4）中所得煎液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.01-1.05的清膏，加乙醇使得醇的含量50-70%，静置10-20小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.15-1.35，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥温度85℃-95℃，真空状态下粉碎过80目筛，得细粉；

6）、将步骤5）和步骤1）中所得细粉与步骤3）中所得包合物混匀，即得首荟通便提取物；

b、制剂工艺

1）聚乙二醇4000加热熔融，加入首荟通便提取物拌匀，干燥；

2）、向步骤1）中加入填充剂、粘合剂和润滑剂，制粒，干燥，并填充于胶囊壳中，制得首荟通便胶囊；

其中，所述的填充剂为山梨醇和羟丙基-β-环糊精的混合物，所述的粘合剂为羧甲基纤维素钠5%的乙醇溶液，所述的润滑剂为硬脂酸钙；山梨醇和羟丙基-β-环糊精的重量用量比为0.5-2.5:3；所述的阿胶20-180重量份、芦荟40-400重量份、决明子40-250重量份、何首乌25-400重量份、枸杞子30-100重量份、白术10-80重量份、枳实40-280重量份、人参20-100重量份。

2.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的山梨醇和羟丙基-β-环糊精的重量用量比为1.5:3。

3.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包含如下步骤：

a、分提、纯化工艺

1）、将人参、阿胶真空状态下研磨成细粉，过80目筛，备用；

2）、枳实、决明子和白术粉碎并过80目筛，加65-75%的乙醇回流提取两次，合并滤液，备用；

3）、何首乌、芦荟加水浸泡0.5-5小时，用挥发油提取器提取挥发油，药渣及水溶液备用；

4）、取步骤3）中挥发油用无水硫酸钠干燥，再用处方量的羟丙基-β-环糊精包合，制得包合物；

5）、取步骤3）中蒸馏后的药渣及水溶液与枸杞子加水煎煮二次，将两次所得的煎液混合，备用；

6）、将步骤2）的滤液及5）中所得煎液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.01-1.05的清膏，加乙醇使得醇的含量50-70%，静置10-20小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.15-1.35，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥温度85℃-95℃，真空状态下粉碎过80目筛，得细粉；

7）、将1）中所得细粉、4）中所得挥发油包合物、6）中所得细粉混匀，即得首荟通便提取物，备用；

b、制剂工艺

1）聚乙二醇4000加热熔融，加入处方量的首荟通便提取物拌匀，40-60℃干燥；

2）测定步骤1）的重量，加入其重量5-15%的山梨醇和羟丙基-β-环糊精的混合物，其中混合物中山梨醇和羟丙基-β-环糊精的重量比为0.5-2.5:3，再加入适量的羧甲基纤维素钠5%的乙醇溶液制作软材，过18目筛制粒，45-55℃沸腾干燥，备用；

3）向步骤2）中加入适量的硬脂酸钙混合均匀，16目筛整粒，得到干燥得颗粒，备用；

4）将步骤3）干燥得颗粒填充于胶囊壳中，制得首荟通便胶囊。

4.如权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包含如下步骤：

a、分提、纯化工艺

1）、将人参、阿胶真空状态下研磨成细粉，过80目筛，备用；

2）、枳实、决明子和白术粉碎并过80目筛，加75%的乙醇回流提取两次，合并滤液，备用；

3）、何首乌、芦荟加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，药渣及水溶液备用；

4）、取步骤3）中挥发油用无水硫酸钠干燥，再用处方量的羟丙基-β-环糊精包合，制得包合物；

5）、取步骤3）中蒸馏后的药渣及水溶液与枸杞子加水武火煮沸之后，文火1.5小时，煎煮二次，将两次所得的煎液混合，备用；

6）、将步骤2）的滤液及5）中所得煎液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.03的清膏，加乙醇使得醇的含量60%，静置15小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥温度85℃-95℃，真空状态下粉碎过80目筛，得细粉；

7）、将1）中所得细粉、4）中所得挥发油包合物、6）中所得细粉混匀，即得首荟通便提取物，备用；

b、制剂工艺

1）聚乙二醇4000加热熔融，加入处方量的首荟通便提取物拌匀，50℃干燥；

2）测定步骤1）的重量，加入其重量10%的山梨醇和羟丙基-β-环糊精的混合物，其中混合物中山梨醇和羟丙基-β-环糊精的重量比为1:2，再加入适量的羧甲基纤维素钠5%的乙醇溶液制作软材，过18目筛制粒，50℃沸腾干燥，备用；

3）向步骤2）中加入适量的硬脂酸钙混合均匀，16目筛整粒，得到干燥得颗粒，备用；

4）将步骤3）干燥得颗粒填充于胶囊壳中，制得首荟通便胶囊。