[发明专利]一种注射用美罗培南的检测方法

权利要求书

1.一种注射用美罗培南的检测方法，所述方法包括以下步骤：

(1) 称量美罗培南脂质体冻干粉1mg，加入曲拉通-100，超声使其破乳，使用流动相稀释至5mL，得到样品溶液；

(2) 称取美罗培南对照品，使用流动相配制0.1mg/mL的对照品溶液；

(3) 分别取样品溶液和对照品溶液20μL用于HPLC进样分析；

(4) 按照外标法计算美罗培南脂质体冻干粉的有效含量。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述步骤(1)的曲拉通-100加入量为0.2-0.8mL。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述流动相为体积比(60-80):(10-20):(10-20)的0.1wt%三乙胺溶液-乙腈-水。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述步骤(3)的HPLC检测条件为：C₁₈色谱柱；检测波长为300nm；流速为0.5-1.5mL/min；柱温25°C。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其中，以峰面积A对浓度c绘制标准曲线，得到美罗培南对照品的标准曲线为：A=0.1118c+0.2561，r²=0.9987；浓度在5-140μg/mL范围内线性关系良好。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述美罗培南脂质体冻干粉按照以下方法制备：

(1) 将美罗培南和脂质材料按照一定比例加入有机溶剂中，得到均匀的单相溶液；冷冻干燥后得到美罗培南冻干粉；

(2) 向所述美罗培南冻干粉中加入水性介质和冻干保护剂，超声得到混悬液；冷冻干燥后得到注射用美罗培南脂质体冻干粉。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其中，所述包括大豆卵磷脂、聚乙二醇化磷脂和胆固醇以及长链脂肪酰胺。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其中，美罗培南与大豆卵磷脂、聚乙二醇化磷脂和胆固醇以及长链脂肪酰胺的重量比为(6-15):(30-70):(70-130):(60-150):(6-24)。

9.根据权利要求7所述的检测方法，其中，所述聚乙二醇化磷脂选自分子量1000-5000的聚乙二醇化磷脂。

10.根据权利要求7所述的检测方法，其中，所述长链脂肪酰胺选自油酰胺。