[发明专利]一种血液透析用固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种血液透析用固体制剂，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其特征在于，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。

2.根据权利要求1所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、pH调节剂的重量比为100﹕1～4﹕2～5﹕1～3﹕1～10。

3.根据权利要求1或2所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述pH调节剂选自以下物质中的一种或多种：枸橼酸、枸橼酸钠、L-苹果酸、L-苹果酸钠、D-苹果酸、D-苹果酸钠、DL-苹果酸、DL-苹果酸钠、双醋酸钠、乳酸及乳酸钠。

4.根据权利要求1-3任一项所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述固体制剂配制成血液透析液之后，粒径≥10μm的微粒为每毫升10个以下，粒径≥25μm的微粒为每毫升1.5个以下，细菌内毒素为每毫升0.35EU以下。

5.权利要求1-4任一项所述的血液透析用固体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将氯化钠和氯化钾混合均匀制得混合颗粒，并将氯化钙、氯化镁和pH调节剂用水溶解形成溶液；

S2：将步骤S1形成的溶液喷至所述混合颗粒表面进行湿法制粒；以及

S3：将步骤S2制得的颗粒干燥即得所述血液透析用固体制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还包括：将形成的溶液依次通过孔径为0.45～1μm的一级过滤装置和孔径为0.1～0.22μm的二级过滤装置。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述氯化钠和氯化钾的混合时间为10～25min。

8.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中的水的用量与所述氯化钠的重量比为4～6.5﹕100。

9.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中溶液的喷淋压力为0.03～0.12MPa。

10.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中使用湿法制粒机进行制粒，所述湿法制粒机的搅拌刀转速为100～260rpm，所述湿法制粒机的切割刀转速为800～1800rpm。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中制粒的时间为15～40min。

12.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，干燥所述颗粒的进风温度为50～100℃。