[发明专利]一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒

说明书

本发明涉及血液检测领域，具体公开一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒。所述方法包括：a)评估者将不同直抗阳性能力验证产品或混合凝集直抗阳性能力验证产品，以及说明书交付给受试者；b)受试者接收能力验证产品和说明书，采用抗球蛋白法进行检测，记录使用的材料、方法和结果，连同检测结果一起以回执形式反馈给评估者；c)评估者综合分析反馈的结果，准确评估参与受试者的直抗检测能力。本发明的能力验证产品，可用于验证或评估免疫血液学实验室或专业技术人员的直接抗球蛋白实验检测能力，也可以为验证专业实验室在直抗检测能力方面是否符合质量体系要求，提供有效的评估工具。

技术领域

本发明涉及血液检测领域，具体地说，是一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒。

背景技术

抗人球蛋白试验又称Coombs’试验，是检查不完全抗体的常用方法，是诊断自身免疫性溶血性贫血的最重要的试验。一般分为直接试验(直接反应)和间接试验(间接反应)。抗人球蛋白试验(直接法)的目的是检查红细胞表面的不完全抗体，抗人球蛋白试验(间接法)的目的是检查血清中是否存在游离的不完全抗体。表面附有相应抗原的红细胞与不完全抗体结合之后称为致敏红细胞，经盐水洗涤过的致敏红细胞在盐水介质中不发生凝集，加入抗人球蛋白血清后则出现凝集，此即抗人球蛋白直接试验阳性，表示红细胞上有相应抗体存在；红细胞不凝集为阴性反应，表示红细胞上没有相应抗体存在。免疫血液学相关实验室或专业技术人员在直接抗球蛋白实验检测方面应具备足够检测的能力，以满足临床或科研的需求。目前现有类似的质控品，为行业、组织或实验室发放的“室间质控品”，或室内质控品。这些质控品由直抗阳性及阴性样本组成，通过实验室对阴、阳性样本的检测，评估实验室直抗实验的准确性。此方法均属于定性检测，无法准确评估实验室的直抗检测能力。

《中国输血杂志》2015年4月第28卷第4期，刊出的论文“基层输血科自制室内质控品的方法与可行性探讨”，自制单独血浆与红细胞质控品，经亲和力、抗体效价检测、凝集强度和稳定性等验证后，按照自行设计的室内质控模式，进行ABO血型鉴定、RhD血型、交叉配血试验及不规则抗体筛查等试验，结果表明自制的室内质控品，其有效性、特异性、稳定性和可靠性，符合《ISO15189医学实验室认可准则》中对IQC的基本要求，可以有效控制输血差错事故的发生。《临床输血与检验》2016年8月第18卷第4期，刊出的论文“输血相容性检测室内质控品自制及应用探讨”，利用输血科现有血液样本资源自制室内质控品，具体选取A、B、O、AB型血液样本各10份，同型混合后离心，分离血浆备用；压积红细胞用生理盐水洗涤后与CPDA保养液等量混合备用；选取ABO同型Rh(D)阴性血液样本1～2份，经确认后，与CPDA保养液等量混合备用；IgG抗-D血清采用商品化试剂。各型血液的红细胞和血浆按照标准操作规程进行血清学验证试验，符合血清学反应格局，且质控红细胞与标准血清凝集强度达4+、质控血浆与相应红细胞凝集强度为2+，方作为室内质控品使用。室内质控品用于监测输血相容性检测结果的准确度，结果表明制备的室内质控品合格，能满足4～6周使用。专利文献CN107576807A，公开日2018.01.12，公开了一种血型检测试剂质控品及其制备方法和在血型检测中的应用，所述质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，所述6瓶ABO、RhD血型检测质控品分别为：A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、A血清、B血清、O型RhD(+)红细胞及RhD(-)红细胞各1瓶；所述5瓶交叉配血质控品分别为AB型(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、RhD(-)红细胞、O血清、含IgG型抗D的AB血清各1瓶；所述4瓶不规则抗体筛检质控品分别为O血清及含IgG型抗D的AB血清各2瓶。所述血型检测试剂质控品用于确保血型检测的准确性、特异性、亲和力、稳定性，避免检测过程中因为检测本身不合格而使检测结果受到影响。然而以上质控品均无法用于评估实验室的直抗检测能力。现有技术中，关于本发明直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒，目前还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种直抗检测能力验证方法。