[发明专利]一种直抗检测能力验证方法及其检测试剂盒

权利要求书

1.一种直抗检测能力验证方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)评估者将不同直抗阳性能力验证产品或混合凝集直抗阳性能力验证产品，以及说明书交付给受试者；所述不同直抗阳性能力验证产品为一组由不同直抗阳性强度的红细胞测试样品与直抗阴性红细胞测试样品组成，所述直抗阳性强度是指样品中单个红细胞上的IgG抗体数量，单个红细胞上的IgG抗体数量范围为4-560个；所述混合凝集直抗阳性能力验证产品为一组由直抗阳性红细胞与直抗阴性红细胞按照不同比例混合的红细胞测试样品，所述比例范围为0.2-8％；所述说明书记载了验证产品的操作方法；

b)受试者接收能力验证产品和说明书，采用抗球蛋白法进行检测，记录使用的材料、方法和结果，连同检测结果一起以回执形式反馈给评估者；

c)评估者分析反馈的结果；在不同直抗阳性能力验证产品中，以红细胞测试样品中检测到的平均单个红细胞上的IgG抗体数量作为能力验证指标；在不同直抗阳性能力验证产品中，以测试红细胞中检测到直抗阳性红细胞占总细胞的百分比作为能力验证指标；将受试者检测时所用的试剂厂商纳入评估因素，通过分析受试者检测结果，准确评估参与受试者的直抗检测能力。

2.根据权利要求1所述直抗检测能力验证方法，其特征在于，所述不同直抗阳性能力验证产品中还包括直抗阴性红细胞测试样品，如阴性测试样品检测出现阳性结果将作为减分项，降低受试者检测能力的评估结果。

3.根据权利要求1所述直抗检测能力验证方法，其特征在于，所述混合凝集直抗阳性能力验证产品中还包括直抗阴性红细胞测试样品，如阴性测试样品检测出现阳性结果将作为减分项，降低受试者检测能力的评估结果。

4.根据权利要求2所述直抗检测能力验证方法，其特征在于，所述不同直抗阳性能力验证产品的制备方法如下：将直抗阴性红细胞与不同浓度的IgG血型抗体混合，制备成3～12个不同直抗强度的测试红细胞，将一系列不同直抗阳性强度的测试红细胞与直抗阴性测试红细胞作为不同直抗阳性能力验证产品；所述单个红细胞上的IgG抗体数量为4、17、70、140或560个。

5.根据权利要求3所述直抗检测能力验证方法，其特征在于，所述混合凝集直抗阳性能力验证产品的制备方法如下：将直抗阳性红细胞按不同比例与直抗阴性红细胞混合，制成一系列确定直抗阴阳性比例的混合凝集直抗阳性能力验证样品，该比例为0.2、0.5、0.8、2、5或8％。

6.根据权利要求1所述直抗检测能力验证方法，其特征在于，所述直抗阳性能力验证产品中直抗阳性红细胞上的IgG抗体数量为4、17、70、140和560个，所述混合凝集直抗阳性能力验证产品中直抗阳性红细胞占总细胞百分比为0.2、0.5、0.8、2、5和8％。

7.一种直抗检测能力验证试剂盒，其特征在于，包含：(1)检测能力验证产品，包含不同直抗阳性能力验证产品或混合凝集直抗阳性能力验证产品；所述不同直抗阳性能力验证产品为一组由不同直抗阳性强度的红细胞测试样品与直抗阴性红细胞测试样品组成，所述直抗阳性强度是指样品中单个红细胞上的IgG抗体数量，单个红细胞上的IgG抗体数量范围为4-560个；所述混合凝集直抗阳性能力验证产品为一组由直抗阳性红细胞与直抗阴性红细胞按照不同比例混合的红细胞测试样品，所述比例范围为0.2-8％；(2)说明书：所述说明书记载了所述检测能力验证产品的操作方法或检测能力评估方法。

8.根据权利要求7所述直抗检测能力验证试剂盒，其特征在于，检测能力评估方法：在不同直抗阳性能力验证产品中，以红细胞测试样品中检测到的平均单个红细胞上的IgG抗体数量作为能力验证指标；在不同直抗阳性能力验证产品中，以测试红细胞中检测到直抗阳性红细胞占总细胞的百分比作为能力验证指标；将受试者检测时所用的试剂厂商纳入评估因素，通过分析受试者检测结果，准确评估参与受试者的直抗检测能力。