[发明专利]一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法

说明书

本发明公开了一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法。所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，在妇科千金片的制备过程中，对Z‑藁本内酯的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z‑藁本内酯的含量不少于0.7mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。本发明明确了妇科千金片中Z‑藁本内酯的含量以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量对产品的重要影响作用并限定其准确的含量范围，相较于现有技术，本发明更容易控制产品硬度和脆碎度，使其在制剂过程中，制备的产品合格率更高，同时，其临床疗效也进一步得到提高。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地，涉及一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法。

背景技术

妇科千金片是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。

现有的中国药典中，对于妇科千金片的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每片中，含穿心莲以穿心莲内酯(C₂₀H₃₀O₅)和脱水穿心莲内酯(C₂₀H₂₈O₄)的总量计，不得少于0.8mg。而在妇科千金片的配伍成分中，穿心莲仅仅作为其中的臣药，显然，现有的标准并未对妇科千金片中的其他重要成分进行规定。妇科千金片中还含有一些挥发性油脂物质，使得压片时不易成型，导致松片、硬度差、脆碎度高，进而造成成品率低，包装和运输不便。此外，虽然现有市面上已有妇科千金片产品，但仍然需要一种更有效的手段来提高妇科千金片的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的上述不足，提供一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法，通过限定Z-藁本内酯的含量以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量，能有效改善妇科千金片硬度和脆碎度，提高了成品合格率，还可提高妇科千金片的临床疗效。

为了实现上述目的，本发明是通过以下方案予以实现的：

一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法，所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，在妇科千金片的制备过程中，对Z-藁本内酯的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量不少于0.7mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

中药复方是一个有层次和结构的有机整体，并不是各单味药的简单加和，本发明将中药复方视为一个整体对其化学成分进行系统研究，从本质上阐明复方药理作用的物质基础，并为复方的质量标准控制提供依据。当归是妇科千金片中的一味佐药，Z-藁本内酯来源于当归，为挥发性油脂，在空气中不稳定，易于氧化分解，难以保存。发明人发现，Z-藁本内酯的含量对妇科千金片在硬度、脆碎度、压片成品方面有重要影响。当每片妇科千金片(按现有产品和生产指标为参考，每片妇科千金片的质量为320mg)中把Z-藁本内酯的含量控制在0.7mg以上时，所制备的妇科千金片相比于现有方法制得的妇科千金片，产品硬度、脆碎度和崩解时限符合片剂质量要求，有利于包装及运输储存，产品合格率提高；并通过限定妇科千金片中Z-藁本内酯、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量，使临床治疗效果得到提升。

优选地，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量不少于0.8mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

更优选地，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量为1.15～1.6mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。