[发明专利]一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法

权利要求书

1.一种改善妇科千金片硬度和脆碎度的方法，所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，在妇科千金片的制备过程中，对Z-藁本内酯的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量不少于0.7mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

2.根据权利要求1所述方法，其特征在于，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量不少于0.8mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

3.根据权利要求2所述方法，其特征在于，每片所述妇科千金片中Z-藁本内酯的含量为1.15～1.6mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

4.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述HPLC法检测的样品经如下方法制备：

取10片妇科千金片除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，置容器中，精密加入甲醇20mL，称重，在功率200W，频率40kHz下超声处理15min，降至室温，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，得到检测液。

5.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述HPLC法检测的条件如下：

采用Kromasil 100-5-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相以乙腈作为A相和0.1%磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μL。

6.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述妇科千金片的制备方法包括如下步骤：

以千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍；

S1.选取当归、党参、穿心莲，粉碎成100目以上的细粉，按至少93.3%的得粉率留取备用；

S2.选取单面针及金樱根、鸡血藤、功劳木及千斤拔，加水提取2次，每次提取时间为2小时，提取温度为85～95℃，过滤取滤液，滤液浓缩1.08/85℃ CF的清膏；

S3.将S1的细粉与S2的清膏混匀，并进行HPLC法检测，控制每毫克混合物中Z-藁本内酯的含量不少于0.00394mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.00619mg；然后干燥，压片、包片，得到所述妇科千金片。

7.根据权利要求6所述方法，其特征在于，步骤S3所述Z-藁本内酯的含量不少于0.0045mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.00788mg。

8.根据权利要求7所述方法，其特征在于，步骤S3所述Z-藁本内酯的含量为0.00647～0.009mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.01086mg。

9.根据权利要求6所述方法，其特征在于，步骤S3中所述HPLC法检测样品的制备过程为：取0.3g清膏和细粉混合物加200mL 75%甲醇水溶液溶解，称重，然后超声15min，超声结束后加75%甲醇水溶液补足损失的重量，然后再取2mL溶解液用75%甲醇水溶液稀释至10mL，过0.45μm微孔滤膜，取滤液作为待测溶液。

10.根据权利要求6所述方法，其特征在于，步骤S3中所述HPLC法检测的条件为：采用Kromasil 100-5-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相以乙腈作为A相和0.1%磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μL。