[发明专利]一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法及其腹膜透析液

权利要求书

1.一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1)A溶液的制备

a)分别称取葡萄糖聚合物，称取含有钙离子、镁离子和氯离子的药用原料药，将其混合，得A混合药粉；

b)取注射用水，加热至50-80℃，并添加到步骤a)所得的A混合药粉中，调节pH值为2.5-5.0，过滤，得A溶液；

A溶液中各组分的浓度为：葡萄糖聚合物15-100％w/v，钙离子0-27mEq/L，镁离子0-27mEq/L，氯离子0-54mEq/L；

2)B溶液的制备

c)分别称取缓冲碱，称取含有钠离子和氯离子的药用原料药，将其混合，得到B混合药粉；

d)称取注射用水，加热至50-80℃，并添加到步骤c)所得的B混合药粉中，调节pH值为7.0-9.0，过滤，得B溶液；

B溶液中各组分的浓度为：缓冲碱18-75mEq/L，钠离子100-250mEq/L，氯离子100-184mEq/L；

3)腹膜透析液的制备

e)将步骤1)所得的A溶液和步骤2)所得的B溶液分别进行灌装，罐装时，A溶液体积为A溶液和B溶液总体积的15-40％，B溶液体积为A溶液和B溶液总体积的60-85％；

f)对步骤e)所得灌注后的A溶液和B溶液同时进行湿热灭菌，灭菌温度为115-121℃，灭菌时间为8-32min，得腹膜透析液。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述葡萄糖聚合物为艾考糊精、麦芽糖糊精、环糊精、葡聚糖、壳聚糖中的任意一种或几种。

3.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述缓冲碱是由乳酸盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、丙酮酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐、草酰乙酸盐中的任意一种或几种。

4.根据权利要求3所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述缓冲碱为乳酸盐和碳酸氢盐按照质量比为20:1-1:1组成的混合物。

5.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述A溶液中各原料药的浓度为：葡萄糖聚合物15-100％w/v，氯化钙10-25mEq/L，氯化镁10-25mEq/L。

6.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述B溶液中各原料药的浓度为：缓冲碱30-60mEq/L，氯化钠150-200mEq/L。

7.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述步骤b)中A溶液的pH值为3.0-4.0，所述步骤e)中罐装时，A溶液体积为A溶液和B溶液总体积的30-35％。

8.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述步骤b)和所述步骤d)中注射用水的加热温度均为55-60℃，所述步骤d)中B溶液的pH值为7.0-8.0。

9.根据权利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法，其特征在于：

所述A溶液和所述B溶液在湿热灭菌之后混合后的pH值为6.5-7.5。

10.一种葡萄糖聚合物腹膜透析液，其特征在于：所述腹膜透析液是根据权利要求1-9中任意一项所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法制备而成的。