[发明专利]右旋羟氧吡醋胺分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺分散片中包含45～75%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5～15%微晶纤维素、3～15%山梨醇、5～20%羧甲基淀粉钠、1-5%润滑剂、0.5-2%矫味剂，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu-Kα辐射，得到的X- 射线粉末衍射谱在反射角2θ为14.14±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°有衍射峰。

2.如权利要求1所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的微晶纤维素与山梨醇之和与羧甲基淀粉钠的质量比为2～3：2。

3.如权利要求1所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的微晶纤维素与山梨醇的质量比为1～3：1。

4.如权利要求1所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺分散片中包含45～75%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5～15%微晶纤维素、3～15%山梨醇、5～20%羧甲基淀粉钠、1-3%润滑剂、1-2%矫味剂，以质量百分比计；所述微晶纤维素与山梨醇之和与羧甲基淀粉钠的质量比为2～3：2；所述微晶纤维素与山梨醇的质量比为1～3：1；所述润滑剂硬脂酸镁，所述矫味剂选自阿斯巴甜。

5.如权利要求1-4任一项所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇、滑石粉和微粉硅胶中的至少一种；所述的矫味剂选自安赛蜜、甜菊苷、阿斯巴甜、木糖醇中的至少一种。

6.如权利要求1-4任一项所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉和微粉硅胶中的至少一种；所述的矫味剂选自木糖醇、阿斯巴甜中的至少一种。

7.如权利要求1-6任一项所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：将右旋羟氧吡醋胺溶于二甲基乙酰胺与乙酸乙酯体积比为1:1～1:6的混合溶剂中加热溶解，右旋羟氧吡醋胺与混合溶剂的质量体积比（g/mL）为1:1～1:7；过滤，将滤液加盖密封，以100～300r/min的速度搅拌17～23h，再次过滤，过滤后滤液静置挥发溶剂形成结晶，收集结晶，将收集的结晶在20-40℃，相对湿度为60-80%的条件下干燥3-6h，既得。

8.如权利要求7所述的右旋羟氧吡醋胺分散片，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下方法制备：将右旋羟氧吡醋胺溶于二甲基乙酰胺与乙酸乙酯体积比为1:1～1:3的混合溶剂中加热30-60℃溶解，右旋羟氧吡醋胺与混合溶剂的质量体积比（g/mL）为1:3～1:5；过滤，将滤液加盖密封，以150～250r/min的速度搅拌18～20h，再次过滤，过滤后滤液静置挥发溶剂形成结晶，收集结晶，将收集的结晶在20-40℃，相对湿度为60-75%的条件下干燥4-6h，既得。

9.如权利要求1-8任一项所述右旋羟氧吡醋胺分散片的制备方法，包括以下步骤：（1）结晶形式右旋羟氧吡醋胺的制备：将右旋羟氧吡醋胺溶于二甲基乙酰胺与乙酸乙酯体积比为1:1～1:3的混合溶剂中，右旋羟氧吡醋胺与混合溶剂的质量体积比（g/mL）为1:3～1:5；过滤，将滤液加盖密封，以150～250r/min的速度搅拌18～20h，再次过滤，过滤后滤液静置挥发溶剂形成结晶，收集结晶，将收集的结晶在20-40℃，相对湿度为60-75%的条件下干燥4-6h制得结晶形式右旋羟氧吡醋胺；（2）粉末直接压片：按配料比分别称取结晶形式右旋羟氧吡醋胺、微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠，过80目筛，加入润滑剂和矫味剂，混合均匀，直接压片，既得本发明右旋羟氧吡醋胺分散片。